Relativ exponerings- och säkerhetsstudie av Kimyrsa hos ABSSSI-patienter

Inklusionskriterier:

Ämnen kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre, man eller kvinna, och av vilken ras som helst.
2. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
3. Diagnos av ABSSSI (sårinfektioner, cellulit/erysipelas eller kutan abscess) som misstänks eller bekräftas vara orsakad av en grampositiv patogen som kräver IV-behandling.
4. Om hon är kvinna är patienten kirurgiskt steril, postmenopausal, eller, om den är i fertil ålder, samtycker han till att använda minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin anordning, barriärmetoder, abstinens) under studiens varaktighet fram till 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller enbart sterilisering av manlig partner.
5. Försökspersonen måste uttrycka ett åtagande att följa alla studiebesök, procedurer och krav under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande uteslutningskriterier gäller före randomisering:

1. Infektioner associerade med eller i närheten av en protesanordning.
2. Svår sepsis eller refraktär chock.
3. Känd eller misstänkt bakteriemi vid tidpunkten för screening.

4. ABSSSI på grund av eller associerad med något av följande:

   1. Infektioner som misstänks eller dokumenteras vara orsakade av endast gramnegativa patogener (d.v.s. infektioner som förvärvats under långvarig inläggning på sjukhus eller långtidsvård).
   2. Diabetiska fotinfektioner (infektion som sträcker sig distalt till malleolerna hos en patient med diabetes mellitus och perifer neuropati och/eller vaskulär insufficiens eller sår på foten).
   3. Samtidig infektion på en annan plats som inte inkluderar en sekundär ABSSSI-skada (t.ex. septisk artrit, endokardit, osteomyelit).
   4. Infekterade brännskador.
   5. En primär infektion sekundär till en redan existerande hudsjukdom med associerade inflammatoriska förändringar såsom atopisk dermatit, eksem eller hidradenit suppurativa.
   6. Decubitus eller kroniskt hudsår, eller ischemiskt sår på grund av perifer kärlsjukdom (arteriell eller venös).
   7. Varje utvecklad nekrotiserande process (d.v.s. nekrotiserande fasciit), kallbrand eller infektion som misstänks eller har visat sig vara orsakad av Clostridium-arter (t.ex. krepitans vid undersökning av ABSSSI-stället och/eller omgivande vävnad(er) eller röntgenologiska tecken på subkutan gas i närheten av infektionen).
   8. Infektioner som är kända för att orsakas av en organism som är resistent mot oritavancin.
   9. Kateterplatsinfektioner.
5. Behandling med prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före inskrivning och under studiens varaktighet.
6. Försökspersoner som för närvarande får antikoagulantbehandling.
7. Kända leverfunktionstester (LFT) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 gånger ULN.
8. Alla medicinska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa farmakokinetiken, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
9. Eventuellt planerat större kirurgiskt ingrepp under studieperioden (dag 15).
10. Subjektet är utredaren eller hans/hennes ställföreträdare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.
11. Känd överkänslighet mot oritavancin, glykopeptider eller HPβCD.
12. Kvinnlig försöksperson som har ett positivt graviditetstest eller ammar.
13. Tidigare användning av oritavancin eller förväntat behov av att använda en långverkande glykopeptid under studien.