ABSSSI 환자에서 Kimyrsa의 상대적 노출 및 안전성 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 대상은 18세 이상, 남성 또는 여성, 모든 인종이어야 합니다.
2. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. ABSSSI(상처 감염, 봉와직염/독, 또는 피부 농양)의 진단은 IV 요법이 필요한 그람 양성 병원균에 의해 유발되거나 확인된 경우.
4. 여성인 경우 대상자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 최소 2가지의 매우 효과적인 피임 방법(예: 피임법)을 사용하는 데 동의합니다. 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 장벽 방법, 금욕) 연구 약물 투여 후 60일까지 연구 기간 동안 또는 남성 파트너 불임 단독.
5. 피험자는 연구 기간 동안 모든 연구 방문, 절차 및 요구 사항을 준수하겠다는 약속을 표현해야 합니다.

제외 기준

무작위화 전에 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 보철 장치와 관련되거나 근접한 감염.
2. 심한 패혈증 또는 난치성 쇼크.
3. 스크리닝 시점에 알려진 또는 의심되는 균혈증.

4. 다음 중 하나로 인해 또는 이와 관련된 ABSSSI:

   1. 그람 음성 병원체에 의해서만 발생하는 것으로 의심되거나 기록된 감염(즉, 병원이나 장기 요양 시설에 장기간 입원하는 동안 획득한 감염).
   2. 당뇨병성 족부 감염(당뇨병 및 말초 신경병증 및/또는 혈관 부전 또는 이들 발의 임의의 궤양이 있는 대상체에서 복사뼈 말단으로 확장되는 감염).
   3. 이차 ABSSSI 병변을 포함하지 않는 다른 부위의 동시 감염(예: 패혈성 관절염, 심내막염, 골수염).
   4. 감염된 화상.
   5. 아토피성 피부염, 습진 또는 화농한선염과 같은 염증성 변화와 관련된 기존 피부 질환에 이차적인 일차 감염입니다.
   6. 욕창 또는 만성 피부 궤양, 또는 말초 혈관 질환(동맥 또는 정맥)으로 인한 허혈성 궤양.
   7. 진행 중인 모든 괴사 과정(즉, 괴사성 근막염), Clostridium 종에 의해 유발된 것으로 의심되거나 입증된 괴저 또는 감염(예: ABSSSI 부위 및/또는 주변 조직(들) 검사 시 기음 또는 주변에 피하 가스의 방사선학적 증거) 감염).
   8. 오리타반신에 내성이 있는 유기체에 의해 유발되는 것으로 알려진 감염.
   9. 카테터 부위 감염.
5. 등록 전 및 연구 기간 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 의약품으로 치료.
6. 현재 항응고제 요법을 받고 있는 피험자.
7. 알려진 간 기능 검사(LFT) ≥ 정상 상한(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 ≥ ULN의 2배.
8. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 약동학, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
9. 연구 기간(15일) 동안 계획된 모든 대수술.
10. 피험자는 조사자 또는 그의 대리인, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척입니다.
11. oritavancin, glycopeptides 또는 HPβCD에 대한 알려진 과민성.
12. 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
13. 이전에 오리타반신을 사용했거나 연구 기간 동안 지속형 글리코펩티드를 사용해야 할 것으로 예상됩니다.