Estudio de exposición relativa y seguridad de Kimyrsa en pacientes ABSSSI

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. El sujeto debe tener 18 años de edad o más, hombre o mujer, y de cualquier raza.
2. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Diagnóstico de ABSSSI (infecciones de heridas, celulitis/erisipela o abscesos cutáneos) presuntamente o confirmado como causado por un patógeno Gram-positivo que requiere terapia IV.
4. Si es mujer, el sujeto es quirúrgicamente estéril, posmenopáusico o, si está en edad fértil, acepta usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia) durante la duración del estudio hasta 60 días después de la administración del fármaco del estudio o la esterilización de la pareja masculina sola.
5. El sujeto debe expresar su compromiso de cumplir con todas las visitas, procedimientos y requisitos del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos serán excluidos del estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios de exclusión antes de la aleatorización:

1. Infecciones asociadas con, o en las proximidades de, un dispositivo protésico.
2. Sepsis severa o shock refractario.
3. Bacteriemia conocida o sospechada en el momento de la selección.

4. ABSSSI debido a o asociado con cualquiera de los siguientes:

   1. Infecciones sospechosas o documentadas de ser causadas únicamente por patógenos Gram-negativos (es decir, infecciones adquiridas durante una hospitalización prolongada en un hospital o centros de atención a largo plazo).
   2. Infecciones del pie diabético (infección que se extiende distalmente a los maléolos en un sujeto con diabetes mellitus y neuropatía periférica y/o insuficiencia vascular o cualquier ulceración del pie).
   3. Infección concomitante en otro sitio que no incluye una lesión ABSSSI secundaria (p. ej., artritis séptica, endocarditis, osteomielitis).
   4. Quemaduras infectadas.
   5. Una infección primaria secundaria a una enfermedad cutánea preexistente con cambios inflamatorios asociados, como dermatitis atópica, eccema o hidradenitis supurativa.
   6. Decúbito o úlcera cutánea crónica, o úlcera isquémica por enfermedad vascular periférica (arterial o venosa).
   7. Cualquier proceso necrosante en evolución (es decir, fascitis necrosante), gangrena o infección que se sospeche o se demuestre que es causada por especies de Clostridium (p. la infección).
   8. Infecciones que se sabe que son causadas por un organismo resistente a la oritavancina.
   9. Infecciones en el sitio del catéter.
5. Tratamiento con el medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la inscripción y durante la duración del estudio.
6. Sujetos que actualmente reciben terapia anticoagulante.
7. Pruebas conocidas de función hepática (LFT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN.
8. Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la farmacocinética, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
9. Cualquier procedimiento quirúrgico importante planificado durante el período de estudio (Día 15).
10. Sujeto es el Investigador o su adjunto, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.
11. Hipersensibilidad conocida a oritavancina, glicopéptidos o HPβCD.
12. Sujeto femenino que tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando.
13. Uso previo de oritavancina o necesidad anticipada de usar un glicopéptido de acción prolongada durante el estudio.