Badanie względnej ekspozycji i bezpieczeństwa produktu Kimyrsa u pacjentów z ABSSSI

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat, być mężczyzną lub kobietą i być dowolnej rasy.
2. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Rozpoznanie ABSSSI (infekcje rany, zapalenie tkanki łącznej/różyca lub ropień skóry) podejrzewane lub potwierdzone przez patogen Gram-dodatni wymagający leczenia dożylnego.
4. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, jest po menopauzie lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie co najmniej 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe, abstynencja) przez czas trwania badania do 60 dni po podaniu badanego leku lub sama sterylizacja partnera płci męskiej.
5. Uczestnik musi wyrazić zobowiązanie do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych, procedur i wymagań na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Infekcje związane z urządzeniem protetycznym lub w jego pobliżu.
2. Ciężka sepsa lub wstrząs oporny na leczenie.
3. Znana lub podejrzewana bakteriemia w czasie badania przesiewowego.

4. ABSSSI z powodu lub w związku z którąkolwiek z poniższych sytuacji:

   1. Zakażenia podejrzewane lub udokumentowane jako spowodowane wyłącznie przez patogeny Gram-ujemne (tj. zakażenia nabyte podczas długotrwałego pobytu w szpitalu lub placówce opieki długoterminowej).
   2. Infekcje stopy cukrzycowej (infekcja rozciągająca się dystalnie do kostek u pacjenta z cukrzycą i neuropatią obwodową i/lub niewydolnością naczyniową lub jakimkolwiek owrzodzeniem stopy).
   3. Jednoczesna infekcja w innym miejscu, z wyłączeniem wtórnej zmiany ABSSSI (np. septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku).
   4. Zainfekowane oparzenia.
   5. Pierwotne zakażenie wtórne do wcześniej istniejącej choroby skóry z towarzyszącymi zmianami zapalnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, egzema lub ropne zapalenie gruczołów potowych.
   6. Odleżyny lub przewlekłe owrzodzenia skóry lub wrzody niedokrwienne spowodowane chorobą naczyń obwodowych (tętniczych lub żylnych).
   7. Każdy rozwijający się proces martwiczy (tj. martwicze zapalenie powięzi), zgorzel lub zakażenie podejrzewane lub udowodnione, że jest spowodowane przez gatunki Clostridium (np. trzeszczenie w badaniu miejsca ABSSSI i/lub otaczających tkanek lub radiograficzne dowody obecności gazu podskórnego w pobliżu infekcja).
   8. Zakażenia, o których wiadomo, że są wywoływane przez drobnoustroje oporne na orytawancynę.
   9. Infekcje miejsca cewnika.
5. Leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
6. Osoby aktualnie otrzymujące terapię przeciwzakrzepową.
7. Znane testy czynności wątroby (LFT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność GGN.
8. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może wpływać na farmakokinetykę, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
9. Każdy planowany, poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania (dzień 15).
10. Uczestnikiem jest Badacz lub jego zastępca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
11. Znana nadwrażliwość na orytawancynę, glikopeptydy lub HPβCD.
12. Kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego lub karmi piersią.
13. Wcześniejsze stosowanie orytawancyny lub przewidywana potrzeba zastosowania długo działającego glikopeptydu podczas badania.