Studie relativní expozice a bezpečnosti Kimyrsa u pacientů s ABSSSI

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Subjekt musí být starší 18 let, muž nebo žena a jakékoli rasy.
2. Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
3. Diagnóza ABSSSI (infekce ran, celulitida/erysipel nebo kožní absces), u níž je podezření nebo potvrzeno, že je způsobena grampozitivním patogenem vyžadujícím IV terapii.
4. Pokud je žena, subjekt je chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo, pokud je v plodném věku, souhlasí s použitím alespoň 2 vysoce účinných metod antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody, abstinence) po dobu trvání studie až do 60 dnů po podání studovaného léčiva nebo samotná sterilizace mužského partnera.
5. Subjekt musí vyjádřit závazek dodržovat všechny studijní návštěvy, postupy a požadavky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud před randomizací platí kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

1. Infekce spojené s protetickým zařízením nebo v jeho těsné blízkosti.
2. Těžká sepse nebo refrakterní šok.
3. Známá nebo suspektní bakteriémie v době screeningu.

4. ABSSSI v důsledku nebo související s některou z následujících situací:

   1. Infekce, u kterých je podezření nebo je zdokumentováno, že jsou způsobeny pouze gramnegativními patogeny (tj. infekce získané během dlouhodobého příjmu v nemocnici nebo v zařízeních dlouhodobé péče).
   2. Infekce diabetické nohy (infekce rozšiřující se distálně k malleoli u subjektu s diabetes mellitus a periferní neuropatií a/nebo vaskulární nedostatečností nebo jakoukoli ulcerací na noze).
   3. Souběžná infekce na jiném místě bez sekundární léze ABSSSI (např. septická artritida, endokarditida, osteomyelitida).
   4. Infikované popáleniny.
   5. Primární infekce sekundární k již existujícímu kožnímu onemocnění s přidruženými zánětlivými změnami, jako je atopická dermatitida, ekzém nebo hidradenitis suppurativa.
   6. Dekubitus nebo chronický kožní vřed nebo ischemický vřed v důsledku onemocnění periferních cév (arteriální nebo žilní).
   7. Jakýkoli vyvíjející se nekrotizující proces (tj. nekrotizující fasciitida), gangréna nebo infekce, u nichž je podezření nebo je prokázáno, že jsou způsobeny druhem Clostridium (např. krepitace při vyšetření místa ABSSSI a/nebo okolní tkáně nebo tkání nebo rentgenový důkaz subkutánního plynu v blízkosti infekce).
   8. Infekce, o kterých je známo, že jsou způsobeny organismem odolným vůči oritavancinu.
   9. Infekce v místě katétru.
5. Léčba hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením a po dobu trvání studie.
6. Subjekty, které v současné době dostávají antikoagulační léčbu.
7. Známé jaterní funkční testy (LFT) ≥ 3násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 2násobek ULN.
8. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s farmakokinetikou, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
9. Jakýkoli plánovaný velký chirurgický zákrok během období studie (15. den).
10. Subjektem je zkoušející nebo jeho zástupce, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
11. Známá přecitlivělost na oritavancin, glykopeptidy nebo HPβCD.
12. Žena, která má pozitivní těhotenský test nebo kojí.
13. Předchozí použití oritavancinu nebo předpokládaná potřeba použití dlouhodobě působícího glykopeptidu během studie.