Relativ eksponering og sikkerhetsstudie av Kimyrsa hos ABSSSI-pasienter

Inklusjonskriterier:

Emner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre, mann eller kvinne, og av enhver rase.
2. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
3. Diagnose av ABSSSI (sårinfeksjoner, cellulitt/erysipelas eller kutan abscess) mistenkt eller bekreftet å være forårsaket av et grampositivt patogen som krever IV-behandling.
4. Hvis kvinnen er kvinne, er personen kirurgisk steril, postmenopausal, eller, hvis den er i fertil alder, samtykker i å bruke minst 2 svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, barrieremetoder, abstinens) i løpet av studien til 60 dager etter administrering av studiemedikamentet, eller sterilisering av mannlig partner alene.
5. Emnet må uttrykke en forpliktelse til å overholde alle studiebesøk, prosedyrer og krav i løpet av studiets varighet.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder før randomisering:

1. Infeksjoner forbundet med, eller i umiddelbar nærhet til, en proteseanordning.
2. Alvorlig sepsis eller ildfast sjokk.
3. Kjent eller mistenkt bakteriemi på tidspunktet for screening.

4. ABSSSI på grunn av eller assosiert med noen av følgende:

   1. Infeksjoner som mistenkes eller dokumenteres å være forårsaket av bare gramnegative patogener (dvs. infeksjoner ervervet under langvarig innleggelse på sykehus eller langtidspleie).
   2. Diabetiske fotinfeksjoner (infeksjon som strekker seg distalt til malleolene hos en person med diabetes mellitus og perifer nevropati og/eller vaskulær insuffisiens eller sårdannelse i foten).
   3. Samtidig infeksjon på et annet sted som ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-lesjon (f.eks. septisk artritt, endokarditt, osteomyelitt).
   4. Infiserte brannskader.
   5. En primær infeksjon sekundær til en eksisterende hudsykdom med tilhørende inflammatoriske endringer som atopisk dermatitt, eksem eller hidradenitis suppurativa.
   6. Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskemisk sår på grunn av perifer vaskulær sykdom (arteriell eller venøs).
   7. Enhver nekrotiserende prosess i utvikling (dvs. nekrotiserende fasciitt), koldbrann eller infeksjon som mistenkes eller er påvist å være forårsaket av Clostridium-arter (f.eks. krepitans ved undersøkelse av ABSSSI-stedet og/eller omkringliggende vev eller radiografiske tegn på subkutan gass i nærheten av infeksjonen).
   8. Infeksjoner som er kjent for å være forårsaket av en organisme som er resistent mot oritavancin.
   9. Infeksjoner på kateterstedet.
5. Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påmelding og under studiens varighet.
6. Personer som for tiden får antikoagulantbehandling.
7. Kjente leverfunksjonstester (LFT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 ganger ULN.
8. Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre farmakokinetikken, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet.
9. Eventuelle planlagte, større kirurgiske inngrep i studieperioden (dag 15).
10. Subjektet er etterforskeren eller hans/hennes stedfortreder, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
11. Kjent overfølsomhet overfor oritavancin, glykopeptider eller HPβCD.
12. Kvinnelig forsøksperson som har positiv graviditetstest eller ammer.
13. Tidligere bruk av oritavancin eller forventet behov for å bruke et langtidsvirkende glykopeptid under studien.