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腹腔鏡下腎摘出術/ネフロン温存手術 (NSS)/Hynes-Anderson 手術の周術期鎮痛における脊柱起立面ブロックの臨床的有効性。

2021年11月15日 更新者:Medical University of Warsaw

腹腔鏡下腎処置の周術期鎮痛における脊柱起立面ブロックの臨床的有効性

ワルシャワの第1麻酔科で腹腔鏡下腎摘除術/NSS/ハインズ・アンダーソン処置を受けている20~85歳(ASA)身体状態I~IIIの62人の患者が研究に登録される。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループの患者は静脈内鎮痛を伴う全身麻酔 (GA) を術中に受け、2 番目のグループの患者は GA と脊柱起立面ブロック (ESP ブロック) を超音波ガイド下で両側に受けます。手術側にカテーテルを残した状態。 超音波トランスデューサーは、Th7 棘突起に対して横方向に 3 cm の縦方向に配置されます。 僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋の 3 つの筋肉が、高エコー性の横突起陰影の表面にあることが確認されます。 8 cm の 18 ゲージのブロック針を頭側から尾側の方向に挿入し、先端が大菱形筋と脊柱起立筋の間の筋膜面に入るまで、局所麻酔薬が直立筋の間の直線パターンで広がることを視覚化して証明します。脊椎と横突起の骨音響影。 . このグループの患者は、両側に 20ml の 0.25% ブピバカイン + アドレナリン 1:200 000 で麻酔されます。 ESP ブロックは、GA の前に患者を座位に適切に配置した後、Th7-8 のレベルで実行され、標準的なカテーテル適用技術が適用されます。 手術後、アドレナリン 1:200 000 を含む 0,125% ブピバカインでエラストマー ポンプをカテーテルに取り付けます。 麻酔は両方のグループで標準化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、02-005
        • Warsaw University Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワルシャワの第 1 麻酔科で腹腔鏡下腎摘除術/NSS/Hynes Anderson 手術を受ける患者
  • 手術前に研究に同意した患者
  • アサ1-3

除外基準:

  • トライアルの同意なしのPts
  • ポイント ASA 4-5
  • 凝固異常
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 針挿入部位の皮膚病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GAグループ
患者は、腹腔鏡下腎摘出術/NSS/ハインズ・アンダーソン手術のために全身麻酔を受けます。 鎮痛は、手術中のフェンタニルの滴定によって提供されます。 静脈内患者制御モルヒネ ポンプは、術後に使用されます。
術後モルヒネ投与。
実験的:ESPグループ
患者は、腹腔鏡下腎摘除術/ NSS /ハインズアンダーソン手術のために両側ESPブロックによる全身麻酔を受けます。 手術側の脊柱起立面にカテーテルを挿入します。 術後患者は、カテーテルに 0.125% ブピバカイン + アドレナリンを 24 時間連続注入し、PCA モルヒネ ポンプを静脈内投与します。
術後モルヒネ投与。
手術前に超音波ガイド下で行われる局所麻酔法
カテーテルを介して術後に与えられる局所麻酔薬 (LA) の持続注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のモルヒネの必要量
時間枠:手術後24時間
両群における患者管理鎮痛(PCA)モルヒネ消費量を記録する。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル要件
時間枠:手術の時間。
両方のグループのフェンタニル消費量が記録されます
手術の時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後24時間。
術後の吐き気と嘔吐が発生した場合は記録されます
術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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