- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03874091
Klinisk effektivitet av Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi för laparoskopisk nefrektomi/nephronsparande kirurgi (NSS)/Hynes-Anderson-procedurer.
15 november 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Klinisk effektivitet av Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi för laparoskopiska njurprocedurer
62 patienter i åldern 20 till 85, (ASA) fysisk status I-III som genomgår laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-procedurer vid 1:a anestesiologiska avdelningen i Warszawa kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper - patienter från den första gruppen kommer att genomgå allmän anestesi (GA) med intravenös analgesi perioperativt, patienter från den andra gruppen kommer att få GA plus Erector Spinae Plane Block (ESP-block) bilateralt utfört under ultraljudsvägledning med kateter kvar på sidan av operationen.
Ultraljudsgivaren kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om Th7 spinous process.
Tre muskler kommer att identifieras ytliga för den hyperekogena transversella processskuggan enligt följande: trapezius, rhomboid major och erector spinae.
En 8-cm 18-gauge blocknål kommer att föras in i en cephalad-till-caudad-riktning tills spetsen hamnar i det interfasciala planet mellan rhomboid major och erector spinae-muskler, vilket framgår av visualisering av lokalbedövningsspridning i ett linjärt mönster mellan erektorn spinae och de beniga akustiska skuggorna av de tvärgående processerna. .
Patienter i denna grupp kommer att bedövas med 20 ml 0,25 % bupivakain + adrenalin 1:200 000 för varje sida.
ESP-blockering kommer att utföras på nivån Th7-8 efter korrekt positionering av patienten i sittande position före GA, sedan kommer standardteknik för kateterapplicering att tillämpas.
Efter operationen kommer elastomerpumpen att fästas på katetern med 0,125 % bupivakain med Adrenalin 1:200 000.
Anestesi kommer att standardiseras i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Warsaw University Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pts som genomgår laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-procedurer på 1:a anestesiologiska avdelningen i Warszawa
- pts samtyckte till studien före operationen
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- Pts utan samtycke för rättegång
- Pts ASA 4-5
- Koagulationsavvikelser
- Allergi mot lokalanestetika
- Hudskador i stället för nålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GA-gruppen
Patienterna kommer att få generell anestesi för laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-ingrepp.
Analgesi kommer att tillhandahållas genom titrering av fentanyl under operationen.
En intravenös patientkontrollerad morfinpump kommer att användas postoperativt.
|
Morfin ges postoperativt.
|
|
Experimentell: ESP grupp
Patienterna kommer att få generell anestesi med bilateralt ESP-block för laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-procedurer.
Katetern kommer att föras in i erector spinae-planet på sidan av operationen.
Postoperativa patienter kommer att få kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivacain+adrenalin till katetern under 24 timmar och PCA morfinpump intravenöst.
|
Morfin ges postoperativt.
Regionalbedövningsteknik utförd under ultraljudsvägledning före operation
Kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel (LA) ges postoperativt via katetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa morfinkrav
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientkontrollerad analgesi (PCA) morfinkonsumtion i båda grupperna kommer att registreras.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa fentanylkrav
Tidsram: Tid för operation.
|
Fentanylförbrukning i båda grupperna kommer att registreras
|
Tid för operation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Postoperativt illamående och kräkningar kommer att registreras om det inträffade
|
24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Morfin
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- MedUnivLapESPblock
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .