- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03874091
Klinisk effektivitet av Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi for laparoskopisk nefrektomi/nefronsparende kirurgi (NSS)/Hynes-Anderson-prosedyrer.
15. november 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Klinisk effektivitet av Erector Spinae Plane Block i perioperativ analgesi for laparoskopiske nyreprosedyrer
62 pasienter i alderen 20 til 85 år, (ASA) fysisk status I-III som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-prosedyrer ved 1. anestesiavdeling i Warszawa vil bli registrert i studien.
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper - pasienter fra den første gruppen vil gjennomgå generell anestesi (GA) med intravenøs analgesi perioperativt, pasienter fra den andre gruppen vil motta GA pluss Erector Spinae Plane Block (ESP-blokk) bilateralt utført under ultralydveiledning med kateter igjen på siden av operasjonen.
Ultralydtransduseren vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til Th7 spinous prosess.
Tre muskler vil bli identifisert overfladiske for den hyperekogene transversale prosessskyggen som følger: trapezius, rhomboid major og erector spinae.
En 8-cm 18-gauge blokknål vil bli satt inn i en cephalad-til-caudad-retning til spissen kommer i interfascialplanet mellom rhomboid major og erector spinae-muskler, som vist ved visualisering av lokalbedøvelsesspredning i et lineært mønster mellom erektoren. spinae og de benete akustiske skyggene av de tverrgående prosessene. .
Pasienter i denne gruppen vil bli bedøvet med 20 ml 0,25 % bupivakain + adrenalin 1:200 000 for hver side.
ESP-blokkering vil bli utført på nivået Th7-8 etter riktig posisjonering av pasienten i sittende stilling før GA, deretter vil standard teknikk for kateterpåføring brukes.
Etter operasjonen vil elastomerpumpen festes til kateteret med 0,125 % bupivakain med Adrenalin 1:200 000.
Anestesi vil bli standardisert i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Warsaw University Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pkt som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson prosedyrer i 1. anestesiologisk avdeling i Warszawa
- pkt samtykket til studien før operasjonen
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Pts uten samtykke til rettssak
- Pts ASA 4-5
- Koagulasjonsavvik
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Hudlesjoner i stedet for nåleinnføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GA-gruppen
Pasienter vil motta generell anestesi for laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-prosedyrer.
Analgesi vil bli gitt ved titrering av fentanyl under operasjonen.
En intravenøs pasientkontrollert morfinpumpe vil bli brukt postoperativt.
|
Morfin gitt postoperativt.
|
Eksperimentell: ESP gruppe
Pasienter vil motta generell anestesi med bilateral ESP-blokkering for laparoskopisk nefrektomi/NSS/Hynes Anderson-prosedyrer.
Kateteret vil bli satt inn i erector spinae-planet på siden av operasjonen.
Postoperativt vil pasienter få kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivacain+adrenalin til kateteret i 24 timer og PCA morfinpumpe intravenøst.
|
Morfin gitt postoperativt.
Regional anestesiteknikk utført under ultralydveiledning før operasjon
Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse (LA) gitt postoperativt via kateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative morfinkrav
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfinforbruk i begge grupper vil bli registrert.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative fentanylkrav
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon.
|
Fentanylforbruk i begge grupper vil bli registrert
|
Tidspunkt for operasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert hvis det oppstår
|
24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Morfin
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- MedUnivLapESPblock
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringMva | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blokk | Erector Spinae Plan BlockEgypt
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Anestesi | Quadratus Lumborum Block | Pasientkontrollert analgesi | Erector Spina Plane BlockTyrkia
-
South Egypt Cancer InstituteUkjentErector Spinae Block AnalgesiEgypt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkjent
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringErector Spinea Plane BlockKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
Kliniske studier på Morfin PCA pumpe
-
University of PittsburghFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetHjertefeil | LVADForente stater
-
University of AlexandriaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Åpen hjertekirurgiEgypt
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringsproblemerNederland
-
Bozok UniversityFullførtHjerteinfarkt | Oksidativt stress | Cerebral oksygeneringTyrkia
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringKreft | ProstataForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtKoronararteriesykdomSpania
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjentKneartrose | Metabolsk sykdom
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetPectus ExcavatumForente stater