Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej przy nefrektomii laparoskopowej/chirurgii oszczędzającej nefron (NSS)/zabiegach Hynesa-Andersona.

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Skuteczność kliniczna blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej podczas laparoskopowych zabiegów na nerkach

Do badania zostanie włączonych 62 pacjentów w wieku od 20 do 85 lat (ASA) stan fizyczny I-III poddawanych zabiegom nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson w I Klinice Anestezjologii w Warszawie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy – pacjenci z pierwszej grupy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu (GA) z dożylną analgezją okołooperacyjną, pacjenci z drugiej grupy otrzymają GA plus blokadę płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (blok ESP) wykonaną obustronnie pod kontrolą USG z cewnikiem pozostawionym po stronie operowanej. Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego Th7. Trzy mięśnie zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Igła blokowa o długości 8 cm i rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż czubek znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu, o czym świadczy wizualizacja rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w sposób liniowy między prostownikami spinae i kostne cienie akustyczne wyrostków poprzecznych. . Pacjenci z tej grupy zostaną znieczuleni 20 ml 0,25% bupiwakainy + Adrenalina 1:200 000 na każdą stronę. Blokada ESP zostanie wykonana na poziomie Th7-8 po odpowiednim ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przed GA, po czym zostanie zastosowana standardowa technika założenia cewnika. Po zabiegu pompa elastomerowa zostanie podłączona do cewnika z 0,125% bupiwakainą z adrenaliną 1:200 000. Znieczulenie będzie standaryzowane w obu grupach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Warsaw University Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych poddawanych nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson w I Klinice Anestezjologii w Warszawie
  • pacjentów wyraziło zgodę na badanie przed operacją
  • ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Punkty bez zgody na rozprawę
  • Punkty ASA 4-5
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zmiany skórne w miejscu wkłucia igły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa GA
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne do zabiegów nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson. Znieczulenie zostanie zapewnione przez miareczkowanie fentanylu podczas operacji. Po operacji zostanie użyta dożylna pompa morfinowa kontrolowana przez pacjenta.
Morfina podana po operacji.
Eksperymentalny: Grupa ESP
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z obustronną blokadą ESP do zabiegów nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson. Cewnik zostanie wprowadzony w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa po stronie operowanej. Po zabiegu pacjenci otrzymają ciągły wlew 0,125% bupiwakainy+adrenaliny do cewnika przez 24h oraz pompę morfiny PCA dożylnie.
Morfina podana po operacji.
Technika znieczulenia regionalnego wykonywana pod kontrolą USG przed operacją
Ciągły wlew środka znieczulającego miejscowo (LA) podawany po operacji przez cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania dotyczące morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zarejestrowane zostanie zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w obu grupach.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wymagania dotyczące fentanylu
Ramy czasowe: Czas operacji.
Spożycie fentanylu w obu grupach zostanie zarejestrowane
Czas operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj