- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03874091
Skuteczność kliniczna blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej przy nefrektomii laparoskopowej/chirurgii oszczędzającej nefron (NSS)/zabiegach Hynesa-Andersona.
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Skuteczność kliniczna blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w analgezji okołooperacyjnej podczas laparoskopowych zabiegów na nerkach
Do badania zostanie włączonych 62 pacjentów w wieku od 20 do 85 lat (ASA) stan fizyczny I-III poddawanych zabiegom nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson w I Klinice Anestezjologii w Warszawie.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy – pacjenci z pierwszej grupy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu (GA) z dożylną analgezją okołooperacyjną, pacjenci z drugiej grupy otrzymają GA plus blokadę płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (blok ESP) wykonaną obustronnie pod kontrolą USG z cewnikiem pozostawionym po stronie operowanej.
Głowicę ultradźwiękową umieszcza się w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego Th7.
Trzy mięśnie zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu.
Igła blokowa o długości 8 cm i rozmiarze 18 zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż czubek znajdzie się w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniami romboidalnymi większymi i prostownikami grzbietu, o czym świadczy wizualizacja rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego w sposób liniowy między prostownikami spinae i kostne cienie akustyczne wyrostków poprzecznych. .
Pacjenci z tej grupy zostaną znieczuleni 20 ml 0,25% bupiwakainy + Adrenalina 1:200 000 na każdą stronę.
Blokada ESP zostanie wykonana na poziomie Th7-8 po odpowiednim ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przed GA, po czym zostanie zastosowana standardowa technika założenia cewnika.
Po zabiegu pompa elastomerowa zostanie podłączona do cewnika z 0,125% bupiwakainą z adrenaliną 1:200 000.
Znieczulenie będzie standaryzowane w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-005
- Warsaw University Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych poddawanych nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson w I Klinice Anestezjologii w Warszawie
- pacjentów wyraziło zgodę na badanie przed operacją
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Punkty bez zgody na rozprawę
- Punkty ASA 4-5
- Zaburzenia krzepnięcia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zmiany skórne w miejscu wkłucia igły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa GA
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne do zabiegów nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson.
Znieczulenie zostanie zapewnione przez miareczkowanie fentanylu podczas operacji.
Po operacji zostanie użyta dożylna pompa morfinowa kontrolowana przez pacjenta.
|
Morfina podana po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESP
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne z obustronną blokadą ESP do zabiegów nefrektomii laparoskopowej/NSS/Hynes Anderson.
Cewnik zostanie wprowadzony w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa po stronie operowanej.
Po zabiegu pacjenci otrzymają ciągły wlew 0,125% bupiwakainy+adrenaliny do cewnika przez 24h oraz pompę morfiny PCA dożylnie.
|
Morfina podana po operacji.
Technika znieczulenia regionalnego wykonywana pod kontrolą USG przed operacją
Ciągły wlew środka znieczulającego miejscowo (LA) podawany po operacji przez cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wymagania dotyczące morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zarejestrowane zostanie zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w obu grupach.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wymagania dotyczące fentanylu
Ramy czasowe: Czas operacji.
|
Spożycie fentanylu w obu grupach zostanie zarejestrowane
|
Czas operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną zarejestrowane, jeśli wystąpią
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedUnivLapESPblock
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .