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Klinische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei perioperativer Analgesie bei laparoskopischer Nephrektomie/Nephron-erhaltender Chirurgie (NSS)/Hynes-Anderson-Verfahren.

15. November 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Klinische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei der perioperativen Analgesie bei laparoskopischen Niereneingriffen

62 Patienten im Alter von 20 bis 85 Jahren (ASA) mit körperlichem Status I-III, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie/NSS/Hynes-Anderson-Verfahren in der 1. Abteilung für Anästhesiologie in Warschau unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert – Patienten aus der ersten Gruppe erhalten perioperativ eine Vollnarkose (GA) mit intravenöser Analgesie, Patienten aus der zweiten Gruppe erhalten eine GA plus den Erector Spinae Plane Block (ESP-Block), der bilateral unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird mit Katheter links auf der Seite der Operation. Der Ultraschallwandler wird in einer Längsausrichtung 3 cm lateral zum Dornfortsatz Th7 platziert. Drei Muskeln werden oberflächlich des hyperechogenen Querfortsatzschattens wie folgt identifiziert: trapezius, rhomboid major und erector spinae. Eine 8-cm-18-Gauge-Blocknadel wird in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze in die interfasziale Ebene zwischen dem rautenförmigen Haupt- und dem Erektor-Spinae-Muskel gelangt, wie durch die Visualisierung der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in einem linearen Muster zwischen dem Erektor belegt wird Spinae und die knöchernen Schallschatten der Querfortsätze. . Patienten in dieser Gruppe werden mit 20 ml 0,25 % Bupivacain + Adrenalin 1:200 000 für jede Seite anästhesiert. Der ESP-Block wird auf der Höhe von Th7-8 durchgeführt, nachdem der Patient vor der GA richtig in sitzender Position positioniert wurde, dann wird die Standardtechnik der Katheteranwendung angewendet. Nach der Operation wird die Elastomerpumpe mit 0,125 % Bupivacain mit Adrenalin 1:200 000 am Katheter befestigt. Die Anästhesie wird in beiden Gruppen standardisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Warsaw University Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie/NSS/Hynes-Anderson-Verfahren in der 1. Abteilung für Anästhesiologie in Warschau unterziehen
  • Patienten willigten vor der Operation in die Studie ein
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Pts ohne Zustimmung zum Versuch
  • Punkte ASA 4-5
  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hautläsionen an der Stelle der Nadeleinführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GA-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose für laparoskopische Nephrektomie/NSS/Hynes-Anderson-Verfahren. Analgesie wird durch Titration von Fentanyl während der Operation bereitgestellt. Postoperativ wird eine intravenöse patientengesteuerte Morphinpumpe verwendet.
Arzneimittel: Morphin-PCA-Pumpe
Morphin wird postoperativ gegeben.
Experimental: ESP-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit bilateraler ESP-Blockierung für laparoskopische Nephrektomie/NSS/Hynes-Anderson-Verfahren. Der Katheter wird in der Ebene des Erector Spinae auf der Seite des Eingriffs eingeführt. Postoperativ erhalten die Patienten eine kontinuierliche Infusion von 0,125 % Bupivacain + Adrenalin in den Katheter für 24 Stunden und eine intravenöse PCA-Morphinpumpe.
Arzneimittel: Morphin-PCA-Pumpe
Morphin wird postoperativ gegeben.
Verfahren: bilateraler ESP-Block mit 0,25 % Bupivacain + Adrenalin
Lokalanästhesietechnik, die vor der Operation unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird
Verfahren: ESP-Block-Dauerinfusion mit 0,125 % Bupivacain+Adrenalin
Kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums (LA), das postoperativ über den Katheter verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Morphinverbrauch bei patientengesteuerter Analgesie (PCA) in beiden Gruppen wird aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Fentanyl-Anforderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation.
Der Fentanylkonsum in beiden Gruppen wird aufgezeichnet
Zeitpunkt der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet, wenn sie auftreten
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedUnivLapESPblock

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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