- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03874091
Klinische effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij peri-operatieve analgesie voor laparoscopische nefrectomie/nefronsparende chirurgie (NSS)/Hynes-Anderson-procedures.
15 november 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Klinische effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij peri-operatieve analgesie voor laparoscopische nierprocedures
62 patiënten in de leeftijd van 20 tot 85, (ASA) fysieke status I-III die laparoscopische nefrectomie/NSS/Hynes Anderson-procedures ondergaan in de 1e Afdeling Anesthesiologie in Warschau zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen - patiënten uit de eerste groep ondergaan algemene anesthesie (GA) met intraveneuze analgesie peri-operatief, patiënten uit de tweede groep krijgen GA plus het Erector Spinae Plane Block (ESP-blok) bilateraal uitgevoerd onder echogeleide met katheter links aan de kant van de operatie.
De ultrasone transducer wordt in de lengterichting 3 cm lateraal van de processus spinosus Th7 geplaatst.
Drie spieren zullen als volgt oppervlakkig ten opzichte van de hyperechogene processus transversus worden geïdentificeerd: trapezius, rhomboid major en erector spinae.
Een 8-cm 18-gauge bloknaald zal worden ingebracht in een cephalad-naar-caudad richting totdat de punt in het interfasciale vlak tussen rhomboid major en erector spinae-spieren komt, zoals blijkt uit visualisatie van lokale anesthesiespreiding in een lineair patroon tussen erector spinae en de benige akoestische schaduwen van de transversale processen. .
Patiënten in deze groep worden verdoofd met 20ml 0,25% bupivacaïne + Adrenaline 1:200.000 voor elke zijde.
ESP-blok zal worden uitgevoerd op het niveau van Th7-8 nadat de patiënt correct is gepositioneerd in de zittende positie voor GA, waarna de standaard techniek van het aanbrengen van de katheter zal worden toegepast.
Na de operatie wordt de elastomere pomp met 0,125% bupivacaïne met Adrenaline 1:200 000 aan de katheter bevestigd.
Anesthesie zal in beide groepen gestandaardiseerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Warsaw University Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die laparoscopische nefrectomie/NSS/Hynes Anderson-procedures ondergaan in de 1e afdeling anesthesiologie in Warschau
- pts stemde in met de studie voorafgaand aan de operatie
- ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Pts zonder toestemming voor proces
- Punten ASA 4-5
- Stollingsafwijkingen
- Allergie voor lokale anesthetica
- Huidlaesies op de plaats van naaldinbrenging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GA-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie voor laparoscopische nefrectomie/NSS/Hynes Anderson-procedures.
Analgesie zal worden gegeven door titratie van fentanyl tijdens de operatie.
Postoperatief wordt een intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde morfinepomp gebruikt.
|
Morfine postoperatief toegediend.
|
|
Experimenteel: ESP-groep
Patiënten krijgen algemene anesthesie met bilateraal ESP-blok voor laparoscopische nefrectomie/NSS/Hynes Anderson-procedures.
De katheter wordt ingebracht in het erector spinae-vlak aan de kant van de operatie.
Postoperatief krijgen patiënten een continu infuus van 0,125% Bupivacaïne + Adrenaline in de katheter gedurende 24 uur en een PCA-morfinepomp intraveneus.
|
Morfine postoperatief toegediend.
Regionale anesthesietechniek uitgevoerd onder echografische begeleiding vóór de operatie
Continue infusie van lokaal anestheticum (LA) postoperatief toegediend via de katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morfinevereisten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfineconsumptie in beide groepen zal worden geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve Fentanyl-vereisten
Tijdsspanne: Tijd van de operatie.
|
Het gebruik van fentanyl in beide groepen wordt geregistreerd
|
Tijd van de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden geregistreerd indien opgetreden
|
24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Morfine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- MedUnivLapESPblock
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .