- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874091
Eficácia clínica do bloqueio do plano eretor da espinha na analgesia perioperatória para nefrectomia laparoscópica/cirurgia poupadora de néfrons (NSS)/procedimentos de Hynes-Anderson.
15 de novembro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw
Eficácia clínica do bloqueio do plano do eretor da espinha na analgesia perioperatória para procedimentos renais laparoscópicos
Serão incluídos no estudo 62 pacientes com idades entre 20 e 85 anos (ASA), estado físico I-III submetidos a procedimentos de nefrectomia laparoscópica/NSS/Hynes Anderson no 1º Departamento de Anestesiologia em Varsóvia.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos - os pacientes do primeiro grupo serão submetidos à anestesia geral (GA) com analgesia intravenosa no perioperatório, os pacientes do segundo grupo receberão GA mais o bloqueio do plano eretor da espinha (bloqueio ESP) bilateralmente realizado sob orientação de ultrassom com cateter deixado no lado da cirurgia.
O transdutor de ultrassom será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso Th7.
Três músculos serão identificados superficialmente à sombra hiperecogênica do processo transverso: trapézio, rombóide maior e eretor da espinha.
Uma agulha de bloqueio de calibre 18 de 8 cm será inserida na direção cefálica-caudal até que a ponta atinja o plano interfascial entre os músculos rombóide maior e eretores da espinha, conforme evidenciado pela visualização do anestésico local se espalhando em um padrão linear entre os músculos eretores spinae e as sombras acústicas ósseas dos processos transversos. .
Os pacientes deste grupo serão anestesiados com 20ml de bupivacaína 0,25% + Adrenalina 1:200.000 para cada lado.
O bloqueio ESP será realizado no nível de Th7-8 após o posicionamento adequado do paciente na posição sentada antes da GA, então a técnica padrão de aplicação do cateter será aplicada.
Após a cirurgia a bomba elastomérica será acoplada ao cateter com bupivacaína 0,125% com adrenalina 1:200.000.
A anestesia será padronizada em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-005
- Warsaw University Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pts submetidos a procedimentos de nefrectomia laparoscópica/NSS/Hynes Anderson no 1º Departamento de Anestesiologia em Varsóvia
- pts consentiram para o estudo antes da cirurgia
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Pts sem consentimento para julgamento
- Pontos ASA 4-5
- Anormalidades de coagulação
- Alergia a anestésicos locais
- Lesões de pele no local de inserção da agulha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo GA
Os pacientes receberão anestesia geral para procedimentos de nefrectomia laparoscópica/NSS/Hynes Anderson.
A analgesia será fornecida por titulação de fentanil durante a cirurgia.
Uma bomba intravenosa de morfina controlada pelo paciente será usada no pós-operatório.
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Morfina administrada no pós-operatório.
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Experimental: Grupo ESP
Os pacientes receberão anestesia geral com bloqueio ESP bilateral para procedimentos de nefrectomia laparoscópica/NSS/Hynes Anderson.
O cateter será inserido no plano do eretor da espinha no lado da cirurgia.
No pós-operatório, os pacientes receberão infusão contínua de Bupivacaína a 0,125%+Adrenalina no cateter por 24h e bomba de morfina PCA por via intravenosa.
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Morfina administrada no pós-operatório.
Técnica de anestesia regional realizada sob orientação ultrassonográfica antes da cirurgia
Infusão contínua de Anestésico Local (AL) administrado no pós-operatório via cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos pós-operatórios de morfina
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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O consumo de morfina para Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) em ambos os grupos será registrado.
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24 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de fentanil intraoperatório
Prazo: Hora da cirurgia.
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O consumo de fentanil em ambos os grupos será registrado
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Hora da cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas pós cirurgia.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios serão registrados se ocorrerem
|
24 horas pós cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- MedUnivLapESPblock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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