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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03874091
Efficacité clinique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans l'analgésie périopératoire pour la néphrectomie laparoscopique/chirurgie épargnant le néphron (NSS)/Hynes-Anderson Procedures.
15 novembre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Efficacité clinique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans l'analgésie périopératoire pour les procédures rénales laparoscopiques
62 patients âgés de 20 à 85 ans, (ASA) de statut physique I-III subissant une néphrectomie laparoscopique/NSS/Hynes Anderson dans le 1er département d'anesthésiologie de Varsovie seront inscrits à l'étude.
Les patients seront randomisés en 2 groupes - les patients du premier groupe subiront une anesthésie générale (AG) avec analgésie intraveineuse en péri-opératoire, les patients du deuxième groupe recevront une GA plus le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (bloc ESP) réalisé bilatéralement sous guidage échographique avec cathéter laissé du côté de la chirurgie.
Le transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation longitudinale de 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse Th7.
Trois muscles seront identifiés superficiels à l'ombre de l'apophyse transverse hyperéchogène comme suit : trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis.
Une aiguille de bloc de calibre 18 de 8 cm sera insérée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe pénètre dans le plan interfascial entre les muscles rhomboïde majeur et érecteur du rachis, comme en témoigne la visualisation de l'anesthésique local se propageant dans un schéma linéaire entre l'érecteur spinae et les ombres acoustiques osseuses des processus transverses. .
Les patients de ce groupe seront anesthésiés avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + Adrénaline 1:200 000 pour chaque côté.
Le bloc ESP sera effectué au niveau de Th7-8 après avoir correctement positionné le patient en position assise avant l'AG, puis la technique standard d'application du cathéter sera appliquée.
Après la chirurgie, la pompe élastomère sera attachée au cathéter avec de la bupivacaïne à 0,125 % avec de l'adrénaline 1:200 000.
L'anesthésie sera standardisée dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Warsaw, Pologne, 02-005
- Warsaw University Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pts subissant des procédures de néphrectomie laparoscopique/NSS/Hynes Anderson dans le 1er département d'anesthésiologie à Varsovie
- pts ont consenti à l'étude avant la chirurgie
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Pts sans consentement pour le procès
- Points ASA 4-5
- Anomalies de la coagulation
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Lésions cutanées à l'endroit de l'insertion de l'aiguille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe GA
Les patients recevront une anesthésie générale pour les procédures de néphrectomie laparoscopique/NSS/Hynes Anderson.
L'analgésie sera assurée par la titration du fentanyl pendant la chirurgie.
Une pompe à morphine intraveineuse contrôlée par le patient sera utilisée en postopératoire.
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Morphine administrée en postopératoire.
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Expérimental: Groupe ESP
Les patients recevront une anesthésie générale avec bloc ESP bilatéral pour les procédures de néphrectomie laparoscopique/NSS/Hynes Anderson.
Le cathéter sera inséré dans le plan de l'érecteur de la colonne vertébrale du côté de la chirurgie.
Après l'opération, les patients recevront une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne + adrénaline dans le cathéter pendant 24 h et une pompe à morphine PCA par voie intraveineuse.
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Morphine administrée en postopératoire.
Technique d'anesthésie locorégionale réalisée sous guidage échographique avant la chirurgie
Perfusion continue d'anesthésique local (AL) administré en postopératoire via le cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigences postopératoires en morphine
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La consommation de morphine d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les deux groupes sera enregistrée.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigences peropératoires en fentanyl
Délai: Heure de la chirurgie.
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La consommation de fentanyl dans les deux groupes sera enregistrée
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Heure de la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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Les nausées et vomissements postopératoires seront enregistrés s'ils se sont produits
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24 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Morphine
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- MedUnivLapESPblock
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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