軟性膀胱鏡検査中の疼痛知覚に対する尿道内リドカインゲルの効果
2019年3月12日 更新者：Ajet Hyseni
軟性膀胱鏡検査中の痛みの知覚に対する尿道内リドカインゲルの効果は、単純な潤滑ゲルと比較して：前向きランダム化研究
柔軟な膀胱鏡検査は、泌尿器科医によって日常的に行われています。 多くの患者は、この処置を受けることに懸念を抱いており、不快または苦痛でさえあることを期待しています. したがって、膀胱鏡検査中の痛みと不快感の軽減は非常に興味深いものですが、膀胱鏡検査の最も適切な実施に関する十分な証拠はありません。
この研究では、軟性膀胱鏡検査中の痛みの知覚に関するリドカインゲル、患者のカウンセリングおよびモニタリングの影響が調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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コンタクト：
- Carlo Di Bona
- 電話番号：+41 41 205 6308
- メール：carlo.dibona@luks.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18～80歳
- 軟性膀胱鏡検査の適応
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 麻酔中のアレルギー
- 尿路感染
- 過去24時間の鎮痛剤の使用および鎮痛剤の慢性的な摂取
- 認知症
- または脊髄損傷などの感覚障害の存在
- 留置カテーテルキャリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカインジェル、カウンセリング、モニター
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10 ml の 2% リドカイン ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取ります。
患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を見て、手順に従うことができます。
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アクティブコンパレータ：リドカインジェル、カウンセリング、モニターなし
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10 ml の 2% リドカイン ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取ります。
患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を表示して従うことは許可されていません。
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アクティブコンパレータ：リドカインジェル、カウンセリングなし、モニター
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10 ml の 2% リドカイン ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を見て、手順に従うことができます。
患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取りません。
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アクティブコンパレータ：リドカインジェル、カウンセリングなし、モニターなし
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10 ml の 2% リドカイン ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を表示して従うことは許可されていません。
患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取りません。
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プラセボコンパレーター：潤滑ジェル、カウンセリング、モニター
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患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取ります。
患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を見て、手順に従うことができます。
10 ml のプレーンな潤滑剤ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
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プラセボコンパレーター：潤滑ジェル、カウンセリング、モニターなし
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患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取ります。
患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を表示して従うことは許可されていません。
10 ml のプレーンな潤滑剤ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
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プラセボコンパレーター：潤滑ジェル、カウンセリングなし、モニター
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患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を見て、手順に従うことができます。
患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取りません。
10 ml のプレーンな潤滑剤ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
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プラセボコンパレーター：潤滑ジェル、カウンセリングなし、モニターなし
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患者は、膀胱鏡のカメラに接続されたモニターで手順を表示して従うことは許可されていません。
患者は、待合室で手順を詳しく説明したパンフレットを受け取りません。
10 ml のプレーンな潤滑剤ゲルを注射器で尿道全体に点滴し、膀胱鏡を導入する少なくとも 5 分前にその場所に保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度に基づく痛み
時間枠：軟性膀胱鏡検査中
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0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの痛みの尺度。
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軟性膀胱鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度に基づく痛み
時間枠：軟性膀胱鏡検査の直前
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0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの痛みの尺度。
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軟性膀胱鏡検査の直前
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数値評価尺度に基づく痛み
時間枠：軟性膀胱鏡検査の 10 分後
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0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの痛みの尺度。
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軟性膀胱鏡検査の 10 分後
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数値評価尺度に基づく痛み
時間枠：軟性膀胱鏡検査の3日後
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0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) までの痛みの尺度。
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軟性膀胱鏡検査の3日後
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口頭評価尺度に基づく痛み
時間枠：軟性膀胱鏡検査直後
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0 (「不快ではなかった」) から 5 (「調査はほとんど耐えられなかった」) までの痛みの尺度。
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軟性膀胱鏡検査直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lidocaine-study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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