Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraurethral lidokaingel på smerteopfattelse under fleksibel cystoskopi

12. marts 2019 opdateret af: Ajet Hyseni

Effekten af ​​intraurethral lidokain-gel i sammenligning med almindelig smøregel på smerteopfattelse under fleksibel cystoskopi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Fleksibel cystoskopi udføres rutinemæssigt af urologer. Mange patienter er bekymrede for at gennemgå denne procedure og forventer, at den vil være ubehagelig eller endda smertefuld. Reduktion af smerter og ubehag under cystoskopi er således af stor interesse, men der er ikke tilstrækkelig dokumentation for den mest hensigtsmæssige udførelse af cystoskopi.

I denne undersøgelse undersøges virkningen af ​​lidocain gel, patientrådgivning og monitorering vedrørende smerteopfattelse under fleksibel cystoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 - 80 år
  • Givet indikation for fleksibel cystoskopi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bedøvelsesmidler
  • Urinvejsinfektion
  • Brug af analgetika inden for de foregående 24 timer og kronisk indtagelse af analgetika
  • Demens
  • Tilstedeværelse af en sensorisk lidelse såsom eller rygmarvsskade
  • Indlagt kateterholder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gel, rådgivning, monitor
Enhed: Lidokain gel
10 ml 2% lidocain gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Andet: Rådgivning
Patienterne modtager en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Andet: Overvåge
Patienter har lov til at se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Aktiv komparator: Lidocain gel, rådgivning, ingen monitor
Enhed: Lidokain gel
10 ml 2% lidocain gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Andet: Rådgivning
Patienterne modtager en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Andet: Ingen skærm
Patienter må ikke se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Aktiv komparator: Lidokain gel, ingen rådgivning, monitor
Enhed: Lidokain gel
10 ml 2% lidocain gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Andet: Overvåge
Patienter har lov til at se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Andet: Ingen rådgivning
Patienter vil ikke modtage en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Aktiv komparator: Lidokain gel, ingen rådgivning, ingen monitor
Enhed: Lidokain gel
10 ml 2% lidocain gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Andet: Ingen skærm
Patienter må ikke se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Andet: Ingen rådgivning
Patienter vil ikke modtage en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Placebo komparator: Smøregel, rådgivning, monitor
Andet: Rådgivning
Patienterne modtager en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Andet: Overvåge
Patienter har lov til at se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Enhed: Smørende gel
10 ml almindelig smørende gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Placebo komparator: Smøregel, rådgivning, ingen monitor
Andet: Rådgivning
Patienterne modtager en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Andet: Ingen skærm
Patienter må ikke se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Enhed: Smørende gel
10 ml almindelig smørende gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Placebo komparator: Smørende gel, ingen rådgivning, monitor
Andet: Overvåge
Patienter har lov til at se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Andet: Ingen rådgivning
Patienter vil ikke modtage en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Enhed: Smørende gel
10 ml almindelig smørende gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.
Placebo komparator: Smørende gel, ingen rådgivning, ingen monitor
Andet: Ingen skærm
Patienter må ikke se og følge proceduren på en monitor tilsluttet cystoskopets kamera.
Andet: Ingen rådgivning
Patienter vil ikke modtage en brochure i venteværelset, der forklarer proceduren i detaljer.
Enhed: Smørende gel
10 ml almindelig smørende gel dryppes med en sprøjte gennem urinrørets længde og holdes på stedet mindst 5 minutter før indføringen af ​​cystoskopet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter baseret på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Under fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte").
Under fleksibel cystoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter baseret på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte").
Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
Smerter baseret på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 10 min efter fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte").
10 min efter fleksibel cystoskopi
Smerter baseret på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 dage efter fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte").
3 dage efter fleksibel cystoskopi
Smerte baseret på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen spænder fra 0 ("det var ikke ubehageligt") til 5 ("undersøgelsen var næsten uudholdelig").
Umiddelbart efter fleksibel cystoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajet Hyseni

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lidocaine-study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner