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Die Wirkung von intraurethralem Lidocain-Gel auf die Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie

12. März 2019 aktualisiert von: Ajet Hyseni

Die Wirkung von intraurethralem Lidocain-Gel im Vergleich zu einfachem Gleitgel auf die Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie: Eine prospektive randomisierte Studie

Die flexible Zystoskopie wird routinemäßig von Urologen durchgeführt. Viele Patienten haben Bedenken, sich diesem Verfahren zu unterziehen, und erwarten, dass es unangenehm oder sogar schmerzhaft sein wird. Daher ist die Verringerung von Schmerzen und Beschwerden während der Zystoskopie von großem Interesse, aber es gibt keine ausreichenden Beweise für die angemessenste Durchführung der Zystoskopie.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Lidocain-Gel, Patientenberatung und Überwachung hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung während der flexiblen Zystoskopie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer 18 - 80 Jahre
  • Gegebene Indikation zur flexiblen Zystoskopie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika
  • Harnwegsinfekt
  • Verwendung von Analgetika in den letzten 24 Stunden und chronische Einnahme von Analgetika
  • Demenz
  • Vorhandensein einer sensorischen Störung wie oder einer Rückenmarksverletzung
  • Verweilkatheterträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel, Beratung, Überwachung
Gerät: Lidocain-Gel
10 ml 2%iges Lidocain-Gel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops vor Ort belassen.
Sonstiges: Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer eine Broschüre, in der das Verfahren ausführlich erklärt wird.
Sonstiges: Monitor
Die Patienten können das Verfahren auf einem Monitor sehen und verfolgen, der mit der Kamera des Zystoskops verbunden ist.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel, Beratung, kein Monitor
Gerät: Lidocain-Gel
10 ml 2%iges Lidocain-Gel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops vor Ort belassen.
Sonstiges: Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer eine Broschüre, in der das Verfahren ausführlich erklärt wird.
Sonstiges: Kein Monitor
Patienten dürfen das Verfahren nicht auf einem Monitor sehen und verfolgen, der an die Kamera des Zystoskops angeschlossen ist.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel, keine Beratung, Überwachung
Gerät: Lidocain-Gel
10 ml 2%iges Lidocain-Gel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops vor Ort belassen.
Sonstiges: Monitor
Die Patienten können das Verfahren auf einem Monitor sehen und verfolgen, der mit der Kamera des Zystoskops verbunden ist.
Sonstiges: Keine Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer keine Broschüre, in der das Verfahren im Detail erklärt wird.
Aktiver Komparator: Lidocain-Gel, keine Beratung, kein Monitor
Gerät: Lidocain-Gel
10 ml 2%iges Lidocain-Gel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops vor Ort belassen.
Sonstiges: Kein Monitor
Patienten dürfen das Verfahren nicht auf einem Monitor sehen und verfolgen, der an die Kamera des Zystoskops angeschlossen ist.
Sonstiges: Keine Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer keine Broschüre, in der das Verfahren im Detail erklärt wird.
Placebo-Komparator: Gleitgel, Beratung, Monitor
Sonstiges: Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer eine Broschüre, in der das Verfahren ausführlich erklärt wird.
Sonstiges: Monitor
Die Patienten können das Verfahren auf einem Monitor sehen und verfolgen, der mit der Kamera des Zystoskops verbunden ist.
Gerät: Gleitgel
10 ml reines Gleitgel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops an Ort und Stelle belassen.
Placebo-Komparator: Gleitgel, Beratung, kein Monitor
Sonstiges: Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer eine Broschüre, in der das Verfahren ausführlich erklärt wird.
Sonstiges: Kein Monitor
Patienten dürfen das Verfahren nicht auf einem Monitor sehen und verfolgen, der an die Kamera des Zystoskops angeschlossen ist.
Gerät: Gleitgel
10 ml reines Gleitgel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops an Ort und Stelle belassen.
Placebo-Komparator: Gleitgel, keine Beratung, Monitor
Sonstiges: Monitor
Die Patienten können das Verfahren auf einem Monitor sehen und verfolgen, der mit der Kamera des Zystoskops verbunden ist.
Sonstiges: Keine Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer keine Broschüre, in der das Verfahren im Detail erklärt wird.
Gerät: Gleitgel
10 ml reines Gleitgel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops an Ort und Stelle belassen.
Placebo-Komparator: Gleitgel, keine Beratung, kein Monitor
Sonstiges: Kein Monitor
Patienten dürfen das Verfahren nicht auf einem Monitor sehen und verfolgen, der an die Kamera des Zystoskops angeschlossen ist.
Sonstiges: Keine Beratung
Patienten erhalten im Wartezimmer keine Broschüre, in der das Verfahren im Detail erklärt wird.
Gerät: Gleitgel
10 ml reines Gleitgel werden mit einer Spritze durch die Länge der Harnröhre instilliert und mindestens 5 Minuten vor dem Einführen des Zystoskops an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz basierend auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Während der flexiblen Zystoskopie
Die Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
Während der flexiblen Zystoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz basierend auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor der flexiblen Zystoskopie
Die Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
Unmittelbar vor der flexiblen Zystoskopie
Schmerz basierend auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 10 min nach flexibler Zystoskopie
Die Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
10 min nach flexibler Zystoskopie
Schmerz basierend auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Tage nach flexibler Zystoskopie
Die Schmerzskala reicht von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
3 Tage nach flexibler Zystoskopie
Schmerz basierend auf einer verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach flexibler Zystoskopie
Die Schmerzskala reichte von 0 („es war nicht unangenehm“) bis 5 („die Untersuchung war fast unerträglich“).
Unmittelbar nach flexibler Zystoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajet Hyseni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lidocaine-study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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