Wpływ docewkowego żelu z lidokainą na odczuwanie bólu podczas elastycznej cystoskopii
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Ajet Hyseni
Wpływ lidokainy podawanej docewkowo w żelu w porównaniu ze zwykłym żelem nawilżającym na odczuwanie bólu podczas cystoskopii elastycznej: badanie prospektywne z randomizacją
Elastyczna cystoskopia jest rutynowo wykonywana przez urologów. Wielu pacjentów ma obawy przed poddaniem się temu zabiegowi i spodziewa się, że będzie on nieprzyjemny, a nawet bolesny. Zatem zmniejszenie bólu i dyskomfortu podczas cystoskopii cieszy się dużym zainteresowaniem, ale nie ma wystarczających dowodów dotyczących najwłaściwszego przeprowadzenia cystoskopii.
W tym badaniu zbadano wpływ żelu z lidokainą, poradnictwo i monitorowanie pacjenta w zakresie odczuwania bólu podczas elastycznej cystoskopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Carlo Di Bona
- Numer telefonu: +41 41 205 6308
- E-mail: carlo.dibona@luks.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni 18 - 80 lat
- Wskazania do cystoskopii elastycznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środki znieczulające
- Zakażenie dróg moczowych
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin i przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych
- Demencja
- Obecność zaburzeń czuciowych, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Założony na stałe nośnik cewnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel z lidokainą, poradnictwo, monitor
|
10 ml 2% żelu z lidokainą wkrapla się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
Pacjenci otrzymują w poczekalni broszurę wyjaśniającą szczegółowo przebieg zabiegu.
Pacjenci mogą oglądać i śledzić procedurę na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Żel z lidokainą, poradnictwo, bez monitora
|
10 ml 2% żelu z lidokainą wkrapla się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
Pacjenci otrzymują w poczekalni broszurę wyjaśniającą szczegółowo przebieg zabiegu.
Pacjenci nie mogą oglądać i śledzić procedury na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Żel z lidokainą, bez porady, monitor
|
10 ml 2% żelu z lidokainą wkrapla się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
Pacjenci mogą oglądać i śledzić procedurę na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
Pacjenci nie otrzymają w poczekalni broszury szczegółowo wyjaśniającej zabieg.
|
|
Aktywny komparator: Żel z lidokainą, bez porady, bez monitora
|
10 ml 2% żelu z lidokainą wkrapla się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
Pacjenci nie mogą oglądać i śledzić procedury na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
Pacjenci nie otrzymają w poczekalni broszury szczegółowo wyjaśniającej zabieg.
|
|
Komparator placebo: Żel nawilżający, doradztwo, monitor
|
Pacjenci otrzymują w poczekalni broszurę wyjaśniającą szczegółowo przebieg zabiegu.
Pacjenci mogą oglądać i śledzić procedurę na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
10 ml zwykłego żelu nawilżającego wprowadza się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
|
|
Komparator placebo: Żel nawilżający, doradztwo, brak monitora
|
Pacjenci otrzymują w poczekalni broszurę wyjaśniającą szczegółowo przebieg zabiegu.
Pacjenci nie mogą oglądać i śledzić procedury na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
10 ml zwykłego żelu nawilżającego wprowadza się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
|
|
Komparator placebo: Żel nawilżający, bez konsultacji, monitor
|
Pacjenci mogą oglądać i śledzić procedurę na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
Pacjenci nie otrzymają w poczekalni broszury szczegółowo wyjaśniającej zabieg.
10 ml zwykłego żelu nawilżającego wprowadza się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
|
|
Komparator placebo: Żel nawilżający, bez doradztwa, bez monitora
|
Pacjenci nie mogą oglądać i śledzić procedury na monitorze podłączonym do kamery cystoskopu.
Pacjenci nie otrzymają w poczekalni broszury szczegółowo wyjaśniającej zabieg.
10 ml zwykłego żelu nawilżającego wprowadza się strzykawką przez cewkę moczową i utrzymuje w miejscu co najmniej 5 minut przed wprowadzeniem cystoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oparty na numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Podczas elastycznej cystoskopii
|
Skala bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
Podczas elastycznej cystoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oparty na numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed elastyczną cystoskopią
|
Skala bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
Bezpośrednio przed elastyczną cystoskopią
|
|
Ból oparty na numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 10 min po elastycznej cystoskopii
|
Skala bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
10 min po elastycznej cystoskopii
|
|
Ból oparty na numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 3 dni po elastycznej cystoskopii
|
Skala bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”).
|
3 dni po elastycznej cystoskopii
|
|
Ból na podstawie werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: Bezpośrednio po elastycznej cystoskopii
|
Skala bólu od 0 („nie było nieprzyjemne”) do 5 („badanie było prawie nie do zniesienia”).
|
Bezpośrednio po elastycznej cystoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lidocaine-study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .