El efecto del gel de lidocaína intrauretral sobre la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible
12 de marzo de 2019 actualizado por: Ajet Hyseni
El efecto del gel de lidocaína intrauretral en comparación con el gel lubricante simple sobre la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible: un estudio prospectivo aleatorizado
Los urólogos realizan rutinariamente una cistoscopia flexible. A muchos pacientes les preocupa someterse a este procedimiento y esperan que sea desagradable o incluso doloroso. Por lo tanto, la reducción del dolor y las molestias durante la cistoscopia es de gran interés, pero no hay suficiente evidencia sobre la realización más adecuada de la cistoscopia.
En este estudio se investiga el impacto del gel de lidocaína, el asesoramiento y el seguimiento del paciente en relación con la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Contacto:
- Carlo Di Bona
- Número de teléfono: +41 41 205 6308
- Correo electrónico: carlo.dibona@luks.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres 18 - 80 años
- Indicación dada para cistoscopia flexible
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos
- Infección del tracto urinario
- Uso de analgésicos en las últimas 24 horas e ingesta crónica de analgésicos
- Demencia
- Presencia de un trastorno sensorial como una lesión de la médula espinal
- Portador de catéter permanente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel de lidocaína, asesoramiento, monitor
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Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
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Comparador activo: Gel de lidocaína, asesoramiento, sin monitor
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Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
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Comparador activo: Gel de lidocaína, sin asesoramiento, monitor
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Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
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Comparador activo: Gel de lidocaína, sin asesoramiento, sin monitor
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Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
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Comparador de placebos: Gel lubricante, asesoramiento, monitor
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Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
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Comparador de placebos: Gel lubricante, asesoramiento, sin monitor
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Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
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Comparador de placebos: Gel lubricante, sin asesoramiento, monitor
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Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
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Comparador de placebos: Gel lubricante, sin asesoramiento, sin monitor
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Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Durante la cistoscopia flexible
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La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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Durante la cistoscopia flexible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cistoscopia flexible
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La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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Inmediatamente antes de la cistoscopia flexible
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Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 10 min después de la cistoscopia flexible
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La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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10 min después de la cistoscopia flexible
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Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 días después de la cistoscopia flexible
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La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
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3 días después de la cistoscopia flexible
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Dolor basado en una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cistoscopia flexible
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La escala de dolor va de 0 ("no fue desagradable") a 5 ("la investigación fue casi insoportable").
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Inmediatamente después de la cistoscopia flexible
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine-study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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