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El efecto del gel de lidocaína intrauretral sobre la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible

12 de marzo de 2019 actualizado por: Ajet Hyseni

El efecto del gel de lidocaína intrauretral en comparación con el gel lubricante simple sobre la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible: un estudio prospectivo aleatorizado

Los urólogos realizan rutinariamente una cistoscopia flexible. A muchos pacientes les preocupa someterse a este procedimiento y esperan que sea desagradable o incluso doloroso. Por lo tanto, la reducción del dolor y las molestias durante la cistoscopia es de gran interés, pero no hay suficiente evidencia sobre la realización más adecuada de la cistoscopia.

En este estudio se investiga el impacto del gel de lidocaína, el asesoramiento y el seguimiento del paciente en relación con la percepción del dolor durante la cistoscopia flexible.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajet Hyseni, Dr.med.univ.RKS
  • Número de teléfono: 0+41 41 205 6959
  • Correo electrónico: ajet.hyseni@luks.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carlo Di Bona
  • Número de teléfono: +41 41 205 6308
  • Correo electrónico: carlo.dibona@luks.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres 18 - 80 años
  • Indicación dada para cistoscopia flexible
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos
  • Infección del tracto urinario
  • Uso de analgésicos en las últimas 24 horas e ingesta crónica de analgésicos
  • Demencia
  • Presencia de un trastorno sensorial como una lesión de la médula espinal
  • Portador de catéter permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de lidocaína, asesoramiento, monitor
Dispositivo: Gel de lidocaína
Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Otro: Asesoramiento
Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Otro: Monitor
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Comparador activo: Gel de lidocaína, asesoramiento, sin monitor
Dispositivo: Gel de lidocaína
Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Otro: Asesoramiento
Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Otro: Sin monitor
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Comparador activo: Gel de lidocaína, sin asesoramiento, monitor
Dispositivo: Gel de lidocaína
Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Otro: Monitor
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Otro: Sin asesoramiento
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
Comparador activo: Gel de lidocaína, sin asesoramiento, sin monitor
Dispositivo: Gel de lidocaína
Se instilan 10 ml de gel de lidocaína al 2% con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Otro: Sin monitor
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Otro: Sin asesoramiento
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
Comparador de placebos: Gel lubricante, asesoramiento, monitor
Otro: Asesoramiento
Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Otro: Monitor
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Dispositivo: Gel lubricante
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Comparador de placebos: Gel lubricante, asesoramiento, sin monitor
Otro: Asesoramiento
Los pacientes reciben un folleto en la sala de espera que explica el procedimiento en detalle.
Otro: Sin monitor
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Dispositivo: Gel lubricante
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Comparador de placebos: Gel lubricante, sin asesoramiento, monitor
Otro: Monitor
Los pacientes pueden ver y seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Otro: Sin asesoramiento
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
Dispositivo: Gel lubricante
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.
Comparador de placebos: Gel lubricante, sin asesoramiento, sin monitor
Otro: Sin monitor
Los pacientes no pueden ver ni seguir el procedimiento en un monitor conectado a la cámara del cistoscopio.
Otro: Sin asesoramiento
Los pacientes no recibirán un folleto en la sala de espera explicando el procedimiento en detalle.
Dispositivo: Gel lubricante
Se instilan 10 ml de gel lubricante simple con una jeringa a lo largo de la uretra y se mantienen en el sitio al menos 5 minutos antes de la introducción del cistoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Durante la cistoscopia flexible
La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Durante la cistoscopia flexible

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cistoscopia flexible
La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
Inmediatamente antes de la cistoscopia flexible
Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 10 min después de la cistoscopia flexible
La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
10 min después de la cistoscopia flexible
Dolor basado en una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 días después de la cistoscopia flexible
La escala de dolor va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible").
3 días después de la cistoscopia flexible
Dolor basado en una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cistoscopia flexible
La escala de dolor va de 0 ("no fue desagradable") a 5 ("la investigación fue casi insoportable").
Inmediatamente después de la cistoscopia flexible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajet Hyseni

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lidocaine-study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de lidocaína

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