O efeito do gel de lidocaína intrauretral na percepção da dor durante a cistoscopia flexível
12 de março de 2019 atualizado por: Ajet Hyseni
O efeito do gel intrauretral de lidocaína em comparação com o gel lubrificante simples na percepção da dor durante a cistoscopia flexível: um estudo prospectivo randomizado
A cistoscopia flexível é rotineiramente realizada por urologistas. Muitos pacientes têm receio de se submeter a este procedimento e esperam que seja desagradável ou mesmo doloroso. Assim, a redução da dor e desconforto durante a cistoscopia é de grande interesse, mas não há evidências suficientes sobre a conduta mais adequada da cistoscopia.
Neste estudo, o impacto do gel de lidocaína, o aconselhamento e o monitoramento do paciente em relação à percepção da dor durante a cistoscopia flexível são investigados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
-
Contato:
- Carlo Di Bona
- Número de telefone: +41 41 205 6308
- E-mail: carlo.dibona@luks.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens 18 - 80 anos
- Dada indicação para cistoscopia flexível
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia a meio de anestésicos
- Infecção do trato urinário
- Uso de analgésico nas últimas 24 horas e ingestão crônica de analgésicos
- Demência
- Presença de um distúrbio sensorial, como lesão da medula espinhal
- Portador de cateter de demora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel de lidocaína, aconselhamento, monitor
|
10 ml de gel de lidocaína a 2% são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
Os pacientes recebem um folheto na sala de espera explicando detalhadamente o procedimento.
Os pacientes podem visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
|
|
Comparador Ativo: Gel de lidocaína, aconselhamento, sem monitor
|
10 ml de gel de lidocaína a 2% são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
Os pacientes recebem um folheto na sala de espera explicando detalhadamente o procedimento.
Os pacientes não têm permissão para visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
|
|
Comparador Ativo: Gel de lidocaína, sem aconselhamento, monitor
|
10 ml de gel de lidocaína a 2% são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
Os pacientes podem visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
Os pacientes não receberão um folheto na sala de espera explicando o procedimento em detalhes.
|
|
Comparador Ativo: Gel de lidocaína, sem aconselhamento, sem monitor
|
10 ml de gel de lidocaína a 2% são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
Os pacientes não têm permissão para visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
Os pacientes não receberão um folheto na sala de espera explicando o procedimento em detalhes.
|
|
Comparador de Placebo: Gel lubrificante, aconselhamento, monitor
|
Os pacientes recebem um folheto na sala de espera explicando detalhadamente o procedimento.
Os pacientes podem visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
10 ml de gel lubrificante simples são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
|
|
Comparador de Placebo: Gel lubrificante, aconselhamento, sem monitor
|
Os pacientes recebem um folheto na sala de espera explicando detalhadamente o procedimento.
Os pacientes não têm permissão para visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
10 ml de gel lubrificante simples são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
|
|
Comparador de Placebo: Gel lubrificante, sem aconselhamento, monitor
|
Os pacientes podem visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
Os pacientes não receberão um folheto na sala de espera explicando o procedimento em detalhes.
10 ml de gel lubrificante simples são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
|
|
Comparador de Placebo: Gel lubrificante, sem aconselhamento, sem monitor
|
Os pacientes não têm permissão para visualizar e seguir o procedimento em um monitor conectado à câmera do cistoscópio.
Os pacientes não receberão um folheto na sala de espera explicando o procedimento em detalhes.
10 ml de gel lubrificante simples são instilados com uma seringa ao longo da uretra e mantidos no local pelo menos 5 minutos antes da introdução do cistoscópio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor com base em uma escala de classificação numérica
Prazo: Durante cistoscopia flexível
|
A escala de dor varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
|
Durante cistoscopia flexível
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor com base em uma escala de classificação numérica
Prazo: Imediatamente antes da cistoscopia flexível
|
A escala de dor varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
|
Imediatamente antes da cistoscopia flexível
|
|
Dor com base em uma escala de classificação numérica
Prazo: 10 min após cistoscopia flexível
|
A escala de dor varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
|
10 min após cistoscopia flexível
|
|
Dor com base em uma escala de classificação numérica
Prazo: 3 dias após cistoscopia flexível
|
A escala de dor varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível").
|
3 dias após cistoscopia flexível
|
|
Dor com base em uma escala de classificação verbal
Prazo: Imediatamente após a cistoscopia flexível
|
A escala de dor varia de 0 ("não foi desagradável") a 5 ("a investigação foi quase insuportável").
|
Imediatamente após a cistoscopia flexível
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine-study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .