Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intra-urethrale lidocaïnegel op pijnperceptie tijdens flexibele cystoscopie

12 maart 2019 bijgewerkt door: Ajet Hyseni

Het effect van intra-urethrale lidocaïnegel in vergelijking met gewone glijgel op pijnperceptie tijdens flexibele cystoscopie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Flexibele cystoscopie wordt routinematig uitgevoerd door urologen. Veel patiënten maken zich zorgen om deze procedure te ondergaan en verwachten dat het onaangenaam of zelfs pijnlijk zal zijn. Vermindering van pijn en ongemak tijdens cystoscopie is dus van groot belang, maar er is onvoldoende bewijs voor de meest geschikte uitvoering van cystoscopie.

In deze studie worden de impact van lidocaïne gel, patiëntenbegeleiding en monitoring met betrekking tot pijnperceptie tijdens flexibele cystoscopie onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren 18 - 80 jaar
  • Gegeven indicatie voor flexibele cystoscopie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor verdovingsmiddelen
  • Urineweginfectie
  • Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur en chronische inname van pijnstillers
  • Dementie
  • Aanwezigheid van een sensorische stoornis zoals of dwarslaesie
  • Verblijfskatheterdrager

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne gel, counseling, monitor
Apparaat: Lidocaïne gel
10 ml 2% lidocaïnegel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Ander: Advisering
Patiënten krijgen in de wachtkamer een brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Ander: Monitor
Patiënten mogen de procedure bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Actieve vergelijker: Lidocaïnegel, counseling, geen monitor
Apparaat: Lidocaïne gel
10 ml 2% lidocaïnegel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Ander: Advisering
Patiënten krijgen in de wachtkamer een brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Ander: Geen monitor
Patiënten mogen de procedure niet bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Actieve vergelijker: Lidocaïne gel, geen begeleiding, monitor
Apparaat: Lidocaïne gel
10 ml 2% lidocaïnegel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Ander: Monitor
Patiënten mogen de procedure bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Ander: Geen begeleiding
Patiënten krijgen in de wachtkamer geen brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Actieve vergelijker: Lidocaïnegel, geen begeleiding, geen monitor
Apparaat: Lidocaïne gel
10 ml 2% lidocaïnegel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Ander: Geen monitor
Patiënten mogen de procedure niet bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Ander: Geen begeleiding
Patiënten krijgen in de wachtkamer geen brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Placebo-vergelijker: Glijgel, counseling, monitor
Ander: Advisering
Patiënten krijgen in de wachtkamer een brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Ander: Monitor
Patiënten mogen de procedure bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Apparaat: Smeergel
10 ml gladde glijgel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Placebo-vergelijker: Glijmiddel, counseling, geen monitor
Ander: Advisering
Patiënten krijgen in de wachtkamer een brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Ander: Geen monitor
Patiënten mogen de procedure niet bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Apparaat: Smeergel
10 ml gladde glijgel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Placebo-vergelijker: Glijmiddel, geen begeleiding, monitor
Ander: Monitor
Patiënten mogen de procedure bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Ander: Geen begeleiding
Patiënten krijgen in de wachtkamer geen brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Apparaat: Smeergel
10 ml gladde glijgel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.
Placebo-vergelijker: Glijmiddel, geen begeleiding, geen monitor
Ander: Geen monitor
Patiënten mogen de procedure niet bekijken en volgen op een monitor die is aangesloten op de camera van de cystoscoop.
Ander: Geen begeleiding
Patiënten krijgen in de wachtkamer geen brochure waarin de procedure in detail wordt uitgelegd.
Apparaat: Smeergel
10 ml gladde glijgel wordt met een injectiespuit door de lengte van de urethra geïnstilleerd en ten minste 5 minuten voor het inbrengen van de cystoscoop ter plaatse gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens flexibele cystoscopie
De pijnschaal loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Tijdens flexibele cystoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor flexibele cystoscopie
De pijnschaal loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Onmiddellijk voor flexibele cystoscopie
Pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 min na flexibele cystoscopie
De pijnschaal loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
10 min na flexibele cystoscopie
Pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 dagen na flexibele cystoscopie
De pijnschaal loopt van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
3 dagen na flexibele cystoscopie
Pijn op basis van een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na flexibele cystoscopie
De pijnschaal loopt van 0 ("het was niet onaangenaam") tot 5 ("het onderzoek was bijna ondraaglijk").
Onmiddellijk na flexibele cystoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajet Hyseni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lidocaine-study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren