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L'effet du gel de lidocaïne intra-urétral sur la perception de la douleur pendant la cystoscopie flexible

12 mars 2019 mis à jour par: Ajet Hyseni

L'effet du gel de lidocaïne intra-urétral en comparaison avec le gel lubrifiant ordinaire sur la perception de la douleur pendant la cystoscopie flexible : une étude prospective randomisée

La cystoscopie flexible est couramment pratiquée par les urologues. De nombreux patients craignent de subir cette procédure et s'attendent à ce qu'elle soit désagréable, voire douloureuse. Ainsi, la réduction de la douleur et de l'inconfort pendant la cystoscopie est d'un grand intérêt, mais il n'y a pas suffisamment de preuves concernant la conduite la plus appropriée de la cystoscopie.

Dans cette étude, l'impact du gel de lidocaïne, le conseil et le suivi des patients concernant la perception de la douleur pendant la cystoscopie flexible sont étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes 18 - 80 ans
  • Indication donnée pour la cystoscopie flexible
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie au milieu des anesthésiques
  • Infection urinaire
  • Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédentes et prise chronique d'analgésiques
  • Démence
  • Présence d'un trouble sensoriel tel qu'une lésion de la moelle épinière
  • Porte-cathéter à demeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel de lidocaïne, conseil, moniteur
Dispositif: Gel de lidocaïne
10 ml de gel de lidocaïne à 2 % sont instillés avec une seringue dans toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Autre: Conseils
Les patients reçoivent une brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Autre: Moniteur
Les patients sont autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Comparateur actif: Gel de lidocaïne, conseils, pas de moniteur
Dispositif: Gel de lidocaïne
10 ml de gel de lidocaïne à 2 % sont instillés avec une seringue dans toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Autre: Conseils
Les patients reçoivent une brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Autre: Pas de moniteur
Les patients ne sont pas autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Comparateur actif: Gel de lidocaïne, pas de conseil, surveillance
Dispositif: Gel de lidocaïne
10 ml de gel de lidocaïne à 2 % sont instillés avec une seringue dans toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Autre: Moniteur
Les patients sont autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Autre: Pas de conseil
Les patients ne recevront pas de brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Comparateur actif: Gel de lidocaïne, pas de conseil, pas de moniteur
Dispositif: Gel de lidocaïne
10 ml de gel de lidocaïne à 2 % sont instillés avec une seringue dans toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Autre: Pas de moniteur
Les patients ne sont pas autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Autre: Pas de conseil
Les patients ne recevront pas de brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Comparateur placebo: Gel lubrifiant, conseil, moniteur
Autre: Conseils
Les patients reçoivent une brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Autre: Moniteur
Les patients sont autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Dispositif: Gel lubrifiant
10 ml de gel lubrifiant ordinaire sont instillés avec une seringue sur toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Comparateur placebo: Gel lubrifiant, conseil, pas de moniteur
Autre: Conseils
Les patients reçoivent une brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Autre: Pas de moniteur
Les patients ne sont pas autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Dispositif: Gel lubrifiant
10 ml de gel lubrifiant ordinaire sont instillés avec une seringue sur toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Comparateur placebo: Gel lubrifiant, pas de conseil, moniteur
Autre: Moniteur
Les patients sont autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Autre: Pas de conseil
Les patients ne recevront pas de brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Dispositif: Gel lubrifiant
10 ml de gel lubrifiant ordinaire sont instillés avec une seringue sur toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.
Comparateur placebo: Gel lubrifiant, pas de conseils, pas de moniteur
Autre: Pas de moniteur
Les patients ne sont pas autorisés à visualiser et à suivre la procédure sur un moniteur connecté à la caméra du cystoscope.
Autre: Pas de conseil
Les patients ne recevront pas de brochure dans la salle d'attente expliquant la procédure en détail.
Dispositif: Gel lubrifiant
10 ml de gel lubrifiant ordinaire sont instillés avec une seringue sur toute la longueur de l'urètre et maintenus en place au moins 5 minutes avant l'introduction du cystoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur basée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: Au cours de la cystoscopie flexible
L'échelle de la douleur va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
Au cours de la cystoscopie flexible

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur basée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: Juste avant la cystoscopie flexible
L'échelle de la douleur va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
Juste avant la cystoscopie flexible
Douleur basée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 10 min après la cystoscopie flexible
L'échelle de la douleur va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
10 min après la cystoscopie flexible
Douleur basée sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 jours après la cystoscopie flexible
L'échelle de la douleur va de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible").
3 jours après la cystoscopie flexible
Douleur basée sur une échelle d'évaluation verbale
Délai: Immédiatement après la cystoscopie flexible
L'échelle de la douleur allant de 0 ("ce n'était pas désagréable") à 5 ("l'investigation était presque insupportable").
Immédiatement après la cystoscopie flexible

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajet Hyseni

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lidocaine-study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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