Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraretral lidokaingel på smerteoppfatning under fleksibel cystoskopi

12. mars 2019 oppdatert av: Ajet Hyseni

Effekten av intraretral lidokaingel sammenlignet med vanlig smøregel på smerteoppfatning under fleksibel cystoskopi: en prospektiv randomisert studie

Fleksibel cystoskopi utføres rutinemessig av urologer. Mange pasienter er bekymret for å gjennomgå denne prosedyren og forventer at den skal være ubehagelig eller til og med smertefull. Reduksjon av smerte og ubehag under cystoskopi er derfor av stor interesse, men det er ikke tilstrekkelig bevis for den mest hensiktsmessige gjennomføringen av cystoskopi.

I denne studien undersøkes virkningen av lidokaingel, pasientrådgivning og overvåking angående smerteoppfatning under fleksibel cystoskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 - 80 år
  • Gitt indikasjon for fleksibel cystoskopi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot narkosemidler
  • Urinveisinfeksjon
  • Bruk av smertestillende midler siste 24 timer og kronisk inntak av analgetika
  • Demens
  • Tilstedeværelse av en sensorisk lidelse som eller ryggmargsskade
  • Innlagt kateterbærer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gel, rådgivning, monitor
Enhet: Lidokain gel
10 ml 2 % lidokaingel instilleres med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Annen: Rådgivning
Pasientene får en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Annen: Observere
Pasienter har lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Aktiv komparator: Lidokain gel, rådgivning, ingen monitor
Enhet: Lidokain gel
10 ml 2 % lidokaingel instilleres med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Annen: Rådgivning
Pasientene får en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Annen: Ingen monitor
Pasienter har ikke lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Aktiv komparator: Lidokain gel, ingen rådgivning, monitor
Enhet: Lidokain gel
10 ml 2 % lidokaingel instilleres med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Annen: Observere
Pasienter har lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Annen: Ingen rådgivning
Pasienter vil ikke motta en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Aktiv komparator: Lidokain gel, ingen rådgivning, ingen monitor
Enhet: Lidokain gel
10 ml 2 % lidokaingel instilleres med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Annen: Ingen monitor
Pasienter har ikke lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Annen: Ingen rådgivning
Pasienter vil ikke motta en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Placebo komparator: Smøregelé, rådgivning, monitor
Annen: Rådgivning
Pasientene får en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Annen: Observere
Pasienter har lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Enhet: Smørende gel
10 ml vanlig smøregel dryppes med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Placebo komparator: Smøregelé, rådgivning, ingen monitor
Annen: Rådgivning
Pasientene får en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Annen: Ingen monitor
Pasienter har ikke lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Enhet: Smørende gel
10 ml vanlig smøregel dryppes med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Placebo komparator: Smørende gel, ingen rådgivning, monitor
Annen: Observere
Pasienter har lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Annen: Ingen rådgivning
Pasienter vil ikke motta en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Enhet: Smørende gel
10 ml vanlig smøregel dryppes med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.
Placebo komparator: Smørende gel, ingen rådgivning, ingen monitor
Annen: Ingen monitor
Pasienter har ikke lov til å se og følge prosedyren på en monitor koblet til cystoskopets kamera.
Annen: Ingen rådgivning
Pasienter vil ikke motta en brosjyre på venterommet som forklarer prosedyren i detalj.
Enhet: Smørende gel
10 ml vanlig smøregel dryppes med en sprøyte gjennom urinrøret og holdes på stedet minst 5 minutter før innføring av cystoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte basert på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Under fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
Under fleksibel cystoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte basert på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
Umiddelbart før fleksibel cystoskopi
Smerte basert på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 10 min etter fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
10 min etter fleksibel cystoskopi
Smerte basert på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 dager etter fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
3 dager etter fleksibel cystoskopi
Smerte basert på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter fleksibel cystoskopi
Smerteskalaen går fra 0 ("det var ikke ubehagelig") til 5 ("undersøkelsen var nesten uutholdelig").
Umiddelbart etter fleksibel cystoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajet Hyseni

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lidocaine-study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere