L'effetto del gel di lidocaina intrauretrale sulla percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile
12 marzo 2019 aggiornato da: Ajet Hyseni
L'effetto del gel di lidocaina intrauretrale rispetto al gel lubrificante semplice sulla percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile: uno studio prospettico randomizzato
La cistoscopia flessibile viene eseguita di routine dagli urologi. Molti pazienti sono preoccupati di sottoporsi a questa procedura e si aspettano che sia spiacevole o addirittura doloroso. Pertanto, la riduzione del dolore e del disagio durante la cistoscopia è di grande interesse, ma non ci sono prove sufficienti per quanto riguarda l'esecuzione più appropriata della cistoscopia.
In questo studio vengono studiati l'impatto del gel di lidocaina, la consulenza del paziente e il monitoraggio della percezione del dolore durante la cistoscopia flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
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Contatto:
- Carlo Di Bona
- Numero di telefono: +41 41 205 6308
- Email: carlo.dibona@luks.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini 18 - 80 anni
- Indicazione data per cistoscopia flessibile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici
- Infezione del tratto urinario
- Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti e assunzione cronica di analgesici
- Demenza
- Presenza di un disturbo sensoriale come una lesione del midollo spinale
- Portacatetere a permanenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gel di lidocaina, consulenza, monitor
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10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
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Comparatore attivo: Gel alla lidocaina, consulenza, niente monitor
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10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
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Comparatore attivo: Gel di lidocaina, nessuna consulenza, monitor
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10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
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Comparatore attivo: Gel alla lidocaina, nessuna consulenza, nessun monitor
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10 ml di gel di lidocaina al 2% vengono instillati con una siringa attraverso l'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
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Comparatore placebo: Gel lubrificante, consulenza, monitor
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I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
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Comparatore placebo: Gel lubrificante, consulenza, nessun monitor
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I pazienti ricevono un opuscolo nella sala d'attesa che spiega la procedura in dettaglio.
I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
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Comparatore placebo: Gel lubrificante, nessuna consulenza, monitor
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I pazienti possono visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
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Comparatore placebo: Gel lubrificante, nessuna consulenza, nessun monitor
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I pazienti non sono autorizzati a visualizzare e seguire la procedura su un monitor collegato alla telecamera del cistoscopio.
I pazienti non riceveranno un opuscolo in sala d'attesa che spieghi la procedura in dettaglio.
10 ml di gel lubrificante semplice vengono instillati con una siringa attraverso la lunghezza dell'uretra e tenuti in sede almeno 5 minuti prima dell'introduzione del cistoscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Durante la cistoscopia flessibile
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La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
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Durante la cistoscopia flessibile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente prima della cistoscopia flessibile
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La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
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Immediatamente prima della cistoscopia flessibile
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Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la cistoscopia flessibile
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La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
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10 minuti dopo la cistoscopia flessibile
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Dolore basato su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la cistoscopia flessibile
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La scala del dolore va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile").
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3 giorni dopo la cistoscopia flessibile
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Dolore basato su una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Subito dopo la cistoscopia flessibile
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La scala del dolore va da 0 ("non è stato spiacevole") a 5 ("l'indagine è stata quasi insopportabile").
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Subito dopo la cistoscopia flessibile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lidocaine-study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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