Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интрауретрального геля лидокаина на восприятие боли во время гибкой цистоскопии

12 марта 2019 г. обновлено: Ajet Hyseni

Влияние интрауретрального лидокаинового геля по сравнению с обычным гелем-смазкой на восприятие боли во время гибкой цистоскопии: проспективное рандомизированное исследование

Гибкая цистоскопия обычно проводится урологами. Многие пациенты опасаются проходить эту процедуру и ожидают, что она будет неприятной или даже болезненной. Таким образом, уменьшение боли и дискомфорта при цистоскопии представляет большой интерес, однако нет достаточных данных относительно наиболее целесообразного проведения цистоскопии.

В этом исследовании изучалось влияние лидокаинового геля, консультирование пациентов и мониторинг восприятия боли во время гибкой цистоскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ajet Hyseni, Dr.med.univ.RKS
  • Номер телефона: 0+41 41 205 6959
  • Электронная почта: ajet.hyseni@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlo Di Bona
  • Номер телефона: +41 41 205 6308
  • Электронная почта: carlo.dibona@luks.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern
        • Контакт:
          • Carlo Di Bona
          • Номер телефона: +41 41 205 6308
          • Электронная почта: carlo.dibona@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18 - 80 лет
  • Данные показания к гибкой цистоскопии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на анестетики
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Использование анальгетиков в предыдущие 24 часа и постоянный прием анальгетиков
  • слабоумие
  • Наличие сенсорного расстройства, такого как или травма спинного мозга
  • Держатель постоянного катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин гель, консультация, монитор
Устройство: Лидокаин гель
10 мл 2% геля лидокаина закапывают шприцем по длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Другой: Консультирование
В приемной пациенты получают брошюру с подробным описанием процедуры.
Другой: Монитор
Пациентам разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Активный компаратор: Гель лидокаин, консультация, без монитора
Устройство: Лидокаин гель
10 мл 2% геля лидокаина закапывают шприцем по длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Другой: Консультирование
В приемной пациенты получают брошюру с подробным описанием процедуры.
Другой: Нет монитора
Пациентам не разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Активный компаратор: Гель лидокаин, без консультации, монитор
Устройство: Лидокаин гель
10 мл 2% геля лидокаина закапывают шприцем по длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Другой: Монитор
Пациентам разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Другой: Без консультации
Пациенты не получат в приемной брошюру с подробным описанием процедуры.
Активный компаратор: Гель лидокаин, без консультации, без монитора
Устройство: Лидокаин гель
10 мл 2% геля лидокаина закапывают шприцем по длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Другой: Нет монитора
Пациентам не разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Другой: Без консультации
Пациенты не получат в приемной брошюру с подробным описанием процедуры.
Плацебо Компаратор: Смазочный гель, консультирование, монитор
Другой: Консультирование
В приемной пациенты получают брошюру с подробным описанием процедуры.
Другой: Монитор
Пациентам разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Устройство: Смазочный гель
10 мл простого геля-смазки закапывают шприцем по всей длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Плацебо Компаратор: Смазочный гель, консультация, без монитора
Другой: Консультирование
В приемной пациенты получают брошюру с подробным описанием процедуры.
Другой: Нет монитора
Пациентам не разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Устройство: Смазочный гель
10 мл простого геля-смазки закапывают шприцем по всей длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Плацебо Компаратор: Смазочный гель, без консультации, монитор
Другой: Монитор
Пациентам разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Другой: Без консультации
Пациенты не получат в приемной брошюру с подробным описанием процедуры.
Устройство: Смазочный гель
10 мл простого геля-смазки закапывают шприцем по всей длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.
Плацебо Компаратор: Смазочный гель, без консультаций, без монитора
Другой: Нет монитора
Пациентам не разрешается просматривать и следить за процедурой на мониторе, подключенном к камере цистоскопа.
Другой: Без консультации
Пациенты не получат в приемной брошюру с подробным описанием процедуры.
Устройство: Смазочный гель
10 мл простого геля-смазки закапывают шприцем по всей длине уретры и выдерживают не менее 5 минут до введения цистоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Во время гибкой цистоскопии
Шкала боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
Во время гибкой цистоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Непосредственно перед гибкой цистоскопией
Шкала боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
Непосредственно перед гибкой цистоскопией
Боль по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 10 мин после гибкой цистоскопии
Шкала боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
10 мин после гибкой цистоскопии
Боль по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 3 дня после гибкой цистоскопии
Шкала боли от 0 («нет боли») до 10 («сильнейшая возможная боль»).
3 дня после гибкой цистоскопии
Боль на основе вербальной оценочной шкалы
Временное ограничение: Сразу после гибкой цистоскопии
Шкала боли колебалась от 0 («не было неприятно») до 5 («расследование было почти невыносимым»).
Сразу после гибкой цистоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajet Hyseni

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lidocaine-study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибкая цистоскопия

Клинические исследования Лидокаин гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться