FemPulse セラピーの人類初の体験
2019年3月12日 更新者：FemPulse Corporation
対象者におけるウェアラブル電気失禁装置の評価: OAB 患者におけるフェムパルス療法の重要でないリスクの臨床評価
この臨床試験の目的は、女性の過活動膀胱 (OAB) に対する新しい医療機器治療法を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
FemPulse システムは、膀胱機能を調節する下腹部の神経に穏やかな電気刺激を与えることを目的とした膣リングです。
これらの神経を刺激すると、OAB の症状を軽減できる可能性があると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過活動膀胱のある21歳以上の女性
除外基準:
- 妊娠している、または最近妊娠した
- 金属製の骨盤インプラントまたは電気的にアクティブな埋め込み型医療機器が装着されている
- 尿路または膣の感染症がある
- 以前に子宮摘出術、骨盤放射線照射、または骨盤がんの治療を受けたことがある
- 重大な骨盤臓器脱がある
- 過去12か月以内にオナボツリヌス毒素Aによる膀胱治療を受けた、または過去30日以内に脛骨神経刺激を受けた
- 重篤な心臓病、または血管迷走神経反応または低血圧の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
積極的療法
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治療の実施を伴う FemPulse システムの配置
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偽コンパレータ：偽コントロール
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治療を行わないFemPulseシステムの設置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：合計3日間
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デバイスおよび処置に関連するすべての有害事象が収集され、表にまとめられます。
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合計3日間
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デバイスの設置性と快適性
時間枠：合計3日間
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被験者は、不快感なくデバイスを配置、方向付け、装着できるかどうかが観察されます。
結果は調査者によって合否が決定されます。
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合計3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿の頻度
時間枠：合計3日間
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1日あたりのボイド数が集計されます
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合計3日間
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排尿間隔
時間枠：合計3日間
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ボイド間の時間 (時間:分) が表に表示されます。
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合計3日間
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切迫性尿失禁 (UUI)
時間枠：合計3日間
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各voidでのUUIの有無
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合計3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2017年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。