FemPulse-terapia on ensimmäinen ihmisessä
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: FemPulse Corporation
Puettavan sähköisen inkontinenssilaitteen arviointi koehenkilöillä: FemPulse-hoidon ei-merkittävän riskin kliininen arviointi naisilla, joilla on OAB
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta lääkinnällisten laitteiden hoitoa yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FemPulse System on emättimen rengas, joka on tarkoitettu antamaan lievää sähköistä stimulaatiota alavatsan hermoille, jotka säätelevät virtsarakon toimintaa.
Uskotaan, että näiden hermojen stimulaatio voi auttaa lievittämään OAB:n oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 21 vuotta, joilla on yliaktiivinen rakko
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tai oli äskettäin raskaana
- Siinä on metallinen lantioimplantti tai mikä tahansa sähköisesti aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite
- Hänellä on virtsatie- tai emätintulehdus
- Oli aiemmin kohdunpoisto, lantion sädehoito tai lantionsyöpä
- Hänellä on merkittävä lantion elimen prolapsi
- Sinulla on ollut virtsarakon hoito onabotulinumtoxinA:lla edellisten 12 kuukauden aikana tai sääriluuhermostimulaatio edellisten 30 päivän aikana
- Hänellä on merkittävä sydänsairaus tai hänellä on ollut vasovagaalinen reaktio tai alhainen verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Aktiivinen terapia
|
FemPulse Systemin sijoittaminen terapian kanssa
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
|
FemPulse Systemin sijoittaminen ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää yhteensä
|
Kaikki laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään ja taulukoidaan
|
3 päivää yhteensä
|
|
Laitteen sijoitettavuus ja mukavuus
Aikaikkuna: 3 päivää yhteensä
|
Koehenkilöiden kykyä sijoittaa, suunnata ja käyttää laitetta ilman epämukavuutta tarkkaillaan.
Tulos on hyväksytty tai hylätty, kuten tutkija päättää.
|
3 päivää yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tyhjien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 päivää yhteensä
|
Tyhjiöiden lukumäärä vuorokaudessa taulukoituu
|
3 päivää yhteensä
|
|
Välit virtsarakojen välillä
Aikaikkuna: 3 päivää yhteensä
|
Tyhjiöiden välinen aika (tunnit:minuutit) on taulukoitu
|
3 päivää yhteensä
|
|
Pakkoinkontinenssi (UUI)
Aikaikkuna: 3 päivää yhteensä
|
UUI:n läsnäolo tai puuttuminen jokaisen aukon kanssa
|
3 päivää yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .