FemPulse Therapy First-in-Human Experience
12. března 2019 aktualizováno: FemPulse Corporation
Hodnocení nositelného elektrického inkontinenčního zařízení u subjektů: Klinické hodnocení FemPulse terapie u žen s OAB bez významného rizika
Účelem této klinické studie je prozkoumat nový léčebný prostředek pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FemPulse System je vaginální kroužek určený k mírné elektrické stimulaci nervů v podbřišku, které regulují funkci močového měchýře.
Předpokládá se, že stimulace těchto nervů může pomoci zmírnit příznaky OAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥21 let s hyperaktivním močovým měchýřem
Kritéria vyloučení:
- Je nebo byla nedávno těhotná
- Má kovový pánevní implantát nebo jakýkoli elektricky aktivní implantovaný lékařský přístroj
- Má infekci močových cest nebo pochvu
- Měla předchozí hysterektomii, ozáření pánve nebo rakovinu pánve
- Má výrazný prolaps pánevních orgánů
- Léčbu močového měchýře onabotulinumtoxinem A v předchozích 12 měsících nebo stimulaci tibiálního nervu během předchozích 30 dnů
- Má závažné srdeční onemocnění nebo v anamnéze vazovagální reakci nebo nízký krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Aktivní terapie
|
Umístění systému FemPulse s aplikací terapie
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
|
Umístění systému FemPulse bez aplikace terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Celkem 3 dny
|
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením a postupem budou shromážděny a zapsány do tabulky
|
Celkem 3 dny
|
|
Umístění a pohodlí zařízení
Časové okno: Celkem 3 dny
|
Subjekty budou pozorovány pro jejich schopnost umístit, orientovat a nosit zařízení bez nepohodlí.
Výsledek je Pass nebo Fail, jak určí vyšetřovatel.
|
Celkem 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence močových vyprázdnění
Časové okno: Celkem 3 dny
|
Počet vyprázdnění za den bude uveden v tabulce
|
Celkem 3 dny
|
|
Intervaly mezi močovými vyprázdněními
Časové okno: Celkem 3 dny
|
Doba mezi vymazáním (hodiny:minuty) bude uvedena v tabulce
|
Celkem 3 dny
|
|
Urgentní inkontinence moči (UUI)
Časové okno: Celkem 3 dny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost UUI s každou prázdnotou
|
Celkem 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .