Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FemPulse Therapy First-in-Human oplevelse

12. marts 2019 opdateret af: FemPulse Corporation

Evaluering af en bærbar elektrisk inkontinensanordning i forsøgspersoner: En ikke-signifikant risiko klinisk evaluering af FemPulse-terapi hos kvinder med OAB

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge en ny medicinsk udstyrsbehandling for overaktiv blære (OAB) hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FemPulse System er en vaginal ring beregnet til at give mild elektrisk stimulation til nerver i den nedre del af maven, der regulerer blærefunktionen. Det menes, at stimulering af disse nerver kan hjælpe med at lindre symptomerne på OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥21 år med overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Er eller har været gravid for nylig
  • Har et bækkenimplantat af metal eller ethvert elektrisk aktivt implanteret medicinsk udstyr
  • Har en urinvejs- eller vaginal infektion
  • Havde tidligere hysterektomi, bækkenstråling eller bækkenkræft
  • Har betydelig bækkenorganprolaps
  • Havde blærebehandling med onabotulinumtoxinA i de foregående 12 måneder eller tibial nervestimulation inden for de foregående 30 dage
  • Har en betydelig hjertesygdom eller en historie med vasovagal reaktion eller lavt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Aktiv terapi
Enhed: Behandling
Placering af FemPulse-systemet med terapiafgivelse
Sham-komparator: Sham kontrol
Enhed: Sham kontrol
Placering af FemPulse-systemet uden terapiafgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage i alt
Alle enheds- og procedurerelaterede bivirkninger vil blive indsamlet og opstillet i tabelform
3 dage i alt
Enhedens placering og komfort
Tidsramme: 3 dage i alt
Forsøgspersoner vil blive observeret for deres evne til at placere, orientere og bære enheden uden ubehag. Resultatet er bestået eller ikke bestået som bestemt af investigator.
3 dage i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinhuler
Tidsramme: 3 dage i alt
Antallet af tomrum pr. dag vil blive opstillet i tabelform
3 dage i alt
Intervaller mellem urinhulrum
Tidsramme: 3 dage i alt
Tiden mellem tomrum (timer:minutter) vil blive opstillet i tabelform
3 dage i alt
Urge urininkontinens (UUI)
Tidsramme: 3 dage i alt
Tilstedeværelse eller fravær af UUI med hvert tomrum
3 dage i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FemPulse Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner