Pierwsze doświadczenie w terapii FemPulse
12 marca 2019 zaktualizowane przez: FemPulse Corporation
Ocena przenośnego elektrycznego urządzenia do leczenia nietrzymania moczu u pacjentów: nieistotne ryzyko Kliniczna ocena terapii FemPulse u kobiet z OAB
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie nowego urządzenia medycznego do leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System FemPulse to pierścień dopochwowy przeznaczony do łagodnej stymulacji elektrycznej nerwów w podbrzuszu, które regulują czynność pęcherza.
Uważa się, że stymulacja tych nerwów może pomóc złagodzić objawy OAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥21 lat z zespołem nadreaktywnego pęcherza
Kryteria wyłączenia:
- Jest lub była niedawno w ciąży
- Ma metalowy implant miednicy lub jakiekolwiek aktywne elektrycznie wszczepione urządzenie medyczne
- Ma infekcję dróg moczowych lub pochwy
- Miała poprzednią histerektomię, radioterapię miednicy lub raka miednicy
- Ma znaczne wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Miał leczenie pęcherza moczowego toksyną botulinową A w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub stymulację nerwu piszczelowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma znaczną chorobę serca lub historię reakcji wazowagalnej lub niskie ciśnienie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywna terapia
|
Umieszczenie systemu FemPulse z dostarczaniem terapii
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
|
Umieszczenie systemu FemPulse bez dostarczania terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W sumie 3 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą zostaną zebrane i zestawione w tabeli
|
W sumie 3 dni
|
|
Możliwość umieszczenia i wygoda urządzenia
Ramy czasowe: W sumie 3 dni
|
Badani będą obserwowani pod kątem ich zdolności do umieszczania, orientowania i noszenia urządzenia bez dyskomfortu.
Wynik jest pozytywny lub negatywny, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
W sumie 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość mikcji moczowych
Ramy czasowe: W sumie 3 dni
|
Liczba mikcji na dzień zostanie zestawiona w tabeli
|
W sumie 3 dni
|
|
Odstępy między mikcjami moczowymi
Ramy czasowe: W sumie 3 dni
|
Czas między mikcjami (godziny:minuty) zostanie zestawiony w tabeli
|
W sumie 3 dni
|
|
Naglące nietrzymanie moczu (UUI)
Ramy czasowe: W sumie 3 dni
|
Obecność lub brak UUI przy każdym unieważnieniu
|
W sumie 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .