FemPulse Therapy First-in-Human Experience
12 marzo 2019 aggiornato da: FemPulse Corporation
Valutazione di un dispositivo elettrico indossabile per l'incontinenza nei soggetti: una valutazione clinica del rischio non significativo della terapia FemPulse nelle donne con Rubrica fuori rete
Lo scopo di questo studio clinico è indagare su un nuovo dispositivo medico per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema FemPulse è un anello vaginale destinato a fornire una lieve stimolazione elettrica ai nervi nell'addome inferiore che regolano la funzione della vescica.
Si ritiene che la stimolazione di questi nervi possa aiutare ad alleviare i sintomi della rubrica fuori rete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥21 anni con vescica iperattiva
Criteri di esclusione:
- È o è stata recentemente incinta
- Ha un impianto pelvico in metallo o qualsiasi dispositivo medico impiantato elettricamente attivo
- Ha un tratto urinario o un'infezione vaginale
- Aveva una precedente isterectomia, radiazioni pelviche o cancro pelvico
- Ha un significativo prolasso degli organi pelvici
- Ha avuto un trattamento della vescica con onabotulinumtoxinA nei 12 mesi precedenti o stimolazione del nervo tibiale nei 30 giorni precedenti
- Ha una condizione cardiaca significativa o una storia di reazione vasovagale o bassa pressione sanguigna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Terapia attiva
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Posizionamento del sistema FemPulse con l'erogazione della terapia
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
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Posizionamento del sistema FemPulse senza erogazione della terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni in totale
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Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura saranno raccolti e tabulati
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3 giorni in totale
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Posizionabilità e comfort del dispositivo
Lasso di tempo: 3 giorni in totale
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I soggetti saranno osservati per la loro capacità di posizionare, orientare e indossare il dispositivo senza disagio.
Il risultato è Pass or Fail come determinato dall'investigatore.
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3 giorni in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei vuoti urinari
Lasso di tempo: 3 giorni in totale
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Il numero di vuoti al giorno sarà tabulato
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3 giorni in totale
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Intervalli tra i vuoti urinari
Lasso di tempo: 3 giorni in totale
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Il tempo tra i vuoti (ore:minuti) sarà tabulato
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3 giorni in totale
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Incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
Lasso di tempo: 3 giorni in totale
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Presenza o assenza di UUI con ogni vuoto
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3 giorni in totale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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