Фемпульс-терапия — первый опыт на людях
12 марта 2019 г. обновлено: FemPulse Corporation
Оценка носимого электрического устройства для лечения недержания мочи у субъектов: клиническая оценка терапии FemPulse с незначительным риском у женщин с ГАМП
Целью этого клинического испытания является исследование нового медицинского устройства для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система FemPulse представляет собой вагинальное кольцо, предназначенное для мягкой электрической стимуляции нервов в нижней части живота, которые регулируют функцию мочевого пузыря.
Считается, что стимуляция этих нервов может облегчить симптомы ГАМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥21 года с гиперактивным мочевым пузырем
Критерий исключения:
- Есть или недавно была беременна
- Имеет металлический тазовый имплантат или любое электрически активное имплантированное медицинское устройство.
- Имеет инфекцию мочевыводящих путей или влагалища
- Имела предыдущую гистерэктомию, облучение таза или рак таза
- Имеет значительный пролапс тазовых органов
- Лечение мочевого пузыря онаботулотоксином А в течение предыдущих 12 месяцев или стимуляция большеберцового нерва в течение предыдущих 30 дней
- Имеет серьезное заболевание сердца или вазовагальную реакцию в анамнезе или низкое кровяное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Активная терапия
|
Размещение системы FemPulse с проведением терапии
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
|
Размещение системы FemPulse без проведения терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Всего 3 дня
|
Все нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, будут собраны и сведены в таблицу.
|
Всего 3 дня
|
|
Размещение и удобство устройства
Временное ограничение: Всего 3 дня
|
Субъекты будут наблюдать за их способностью размещать, ориентировать и носить устройство без дискомфорта.
Результат «пройдено или не пройдено» определяется следователем.
|
Всего 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мочеиспусканий
Временное ограничение: Всего 3 дня
|
Количество мочеиспусканий в день будет занесено в таблицу
|
Всего 3 дня
|
|
Промежутки между мочеиспусканиями
Временное ограничение: Всего 3 дня
|
Время между пустотами (часы:минуты) будет указано в таблице.
|
Всего 3 дня
|
|
Ургентное недержание мочи (УНМ)
Временное ограничение: Всего 3 дня
|
Наличие или отсутствие UUI с каждой пустотой
|
Всего 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .