FemPulse-therapie Eerste-in-menselijke ervaring
12 maart 2019 bijgewerkt door: FemPulse Corporation
Evaluatie van een draagbaar elektrisch incontinentieapparaat bij proefpersonen: een niet-significant risico Klinische evaluatie van FemPulse-therapie bij vrouwen met OAB
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van een nieuwe behandeling met medische hulpmiddelen voor overactieve blaas (OAB) bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FemPulse-systeem is een vaginale ring die bedoeld is om milde elektrische stimulatie te geven aan zenuwen in de onderbuik die de blaasfunctie reguleren.
Er wordt aangenomen dat stimulatie van deze zenuwen de symptomen van OAB kan helpen verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥21 jaar met een overactieve blaas
Uitsluitingscriteria:
- Is of was onlangs zwanger
- Heeft een metalen bekkenimplantaat of een elektrisch actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Heeft een urineweg- of vaginale infectie
- Had een eerdere hysterectomie, bekkenbestraling of bekkenkanker
- Heeft een aanzienlijke verzakking van het bekkenorgaan
- Blaasbehandeling gehad met onabotulinumtoxinA in de voorgaande 12 maanden of stimulatie van de scheenbeenzenuw in de voorgaande 30 dagen
- Heeft een significante hartaandoening of een voorgeschiedenis van vasovagale reactie of lage bloeddruk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Actieve therapie
|
Plaatsing van het FemPulse-systeem met therapieafgifte
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
|
Plaatsing van het FemPulse-systeem zonder therapieafgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen in totaal
|
Alle apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen worden verzameld en getabelleerd
|
3 dagen in totaal
|
|
Plaatsbaarheid en comfort van het toestel
Tijdsspanne: 3 dagen in totaal
|
Onderwerpen zullen worden geobserveerd op hun vermogen om het apparaat zonder ongemak te plaatsen, te oriënteren en te dragen.
De uitkomst is Geslaagd of Gezakt zoals bepaald door de onderzoeker.
|
3 dagen in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van urinelozingen
Tijdsspanne: 3 dagen in totaal
|
Het aantal leegtes per dag wordt getabelleerd
|
3 dagen in totaal
|
|
Intervallen tussen urinelozingen
Tijdsspanne: 3 dagen in totaal
|
De tijd tussen leegtes (uren:minuten) wordt getabelleerd
|
3 dagen in totaal
|
|
Aandrang urine-incontinentie (UUI)
Tijdsspanne: 3 dagen in totaal
|
Aanwezigheid of afwezigheid van UUI bij elke leegte
|
3 dagen in totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .