Terapia FemPulse é a primeira experiência em humanos
12 de março de 2019 atualizado por: FemPulse Corporation
Avaliação de um dispositivo de incontinência elétrico vestível em indivíduos: uma avaliação clínica de risco não significativo da terapia FemPulse em mulheres com bexiga hiperativa
O objetivo deste ensaio clínico é investigar um novo tratamento com dispositivo médico para bexiga hiperativa (OAB) em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema FemPulse é um anel vaginal destinado a fornecer estimulação elétrica suave aos nervos na parte inferior do abdome que regulam a função da bexiga.
Acredita-se que a estimulação desses nervos pode ajudar a aliviar os sintomas da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥21 anos com bexiga hiperativa
Critério de exclusão:
- Está ou esteve recentemente grávida
- Tem um implante pélvico de metal ou qualquer dispositivo médico implantado eletricamente ativo
- Tem uma infecção urinária ou vaginal
- Teve uma histerectomia anterior, radiação pélvica ou câncer pélvico
- Tem prolapso de órgão pélvico significativo
- Teve tratamento vesical com onabotulinumtoxinA nos últimos 12 meses ou estimulação do nervo tibial nos últimos 30 dias
- Tem uma condição cardíaca significativa ou história de reação vasovagal ou pressão arterial baixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Terapia ativa
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Colocação do Sistema FemPulse com administração de terapia
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Comparador Falso: Controle Simulado
|
Colocação do Sistema FemPulse sem aplicação de terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 dias no total
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Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento serão coletados e tabulados
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3 dias no total
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Colocabilidade e conforto do dispositivo
Prazo: 3 dias no total
|
Os indivíduos serão observados quanto à sua capacidade de colocar, orientar e usar o dispositivo sem desconforto.
O resultado é Aprovado ou Reprovado conforme determinado pelo investigador.
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3 dias no total
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de micção
Prazo: 3 dias no total
|
O número de vazios por dia será tabulado
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3 dias no total
|
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Intervalos entre as micções
Prazo: 3 dias no total
|
O tempo entre os vazios (horas:minutos) será tabulado
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3 dias no total
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Incontinência urinária de urgência (IUU)
Prazo: 3 dias no total
|
Presença ou ausência de UUI com cada vazio
|
3 dias no total
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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