Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FemPulse Therapy første-i-menneskelig erfaring

12. mars 2019 oppdatert av: FemPulse Corporation

Evaluering av en bærbar elektrisk inkontinensenhet hos personer: En ikke-signifikant risiko klinisk evaluering av FemPulse-terapi hos kvinner med OAB

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke en ny medisinsk utstyrsbehandling for overaktiv blære (OAB) hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FemPulse System er en vaginal ring beregnet på å gi mild elektrisk stimulering til nerver i nedre del av magen som regulerer blærefunksjonen. Det antas at stimulering av disse nervene kan bidra til å lindre symptomene på OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥21 år med overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Er eller var nylig gravid
  • Har et metallbekkenimplantat eller et annet elektrisk aktivt implantert medisinsk utstyr
  • Har urinveier eller vaginal infeksjon
  • Hadde tidligere hysterektomi, bekkenstråling eller bekkenkreft
  • Har betydelig bekkenprolaps
  • Hadde blærebehandling med onabotulinumtoxinA de siste 12 månedene eller tibial nervestimulering i løpet av de siste 30 dagene
  • Har en betydelig hjertesykdom eller en historie med vasovagal reaksjon eller lavt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Aktiv terapi
Enhet: Behandling
Plassering av FemPulse-systemet med terapilevering
Sham-komparator: Skum kontroll
Enhet: Skum kontroll
Plassering av FemPulse-systemet uten terapitilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager totalt
Alle utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn og tabellert
3 dager totalt
Plasserbarhet og komfort for enheten
Tidsramme: 3 dager totalt
Forsøkspersoner vil bli observert for deres evne til å plassere, orientere og bære enheten uten ubehag. Utfallet er bestått eller ikke bestått som bestemt av etterforskeren.
3 dager totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinhull
Tidsramme: 3 dager totalt
Antall tomrom per dag vil bli tabellert
3 dager totalt
Intervaller mellom urinhull
Tidsramme: 3 dager totalt
Tiden mellom tomrom (timer:minutter) vil bli tabellert
3 dager totalt
Urgeinkontinens (UUI)
Tidsramme: 3 dager totalt
Tilstedeværelse eller fravær av UUI med hvert tomrom
3 dager totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FemPulse Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere