Première expérience humaine de la thérapie FemPulse
12 mars 2019 mis à jour par: FemPulse Corporation
Évaluation d'un dispositif d'incontinence électrique portable chez les sujets : une évaluation clinique à risque non significatif de la thérapie FemPulse chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale
Le but de cet essai clinique est d'étudier un nouveau dispositif médical de traitement de l'hyperactivité vésicale (HV) chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système FemPulse est un anneau vaginal destiné à fournir une légère stimulation électrique aux nerfs du bas-ventre qui régulent la fonction de la vessie.
On pense que la stimulation de ces nerfs peut aider à soulager les symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Urology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 21 ans avec vessie hyperactive
Critère d'exclusion:
- Est ou a été récemment enceinte
- Possède un implant pelvien en métal ou tout dispositif médical implanté électriquement actif
- A une infection urinaire ou vaginale
- Avait déjà subi une hystérectomie, une radiothérapie pelvienne ou un cancer pelvien
- A un prolapsus important des organes pelviens
- A subi un traitement de la vessie avec de l'onabotulinumtoxinA au cours des 12 derniers mois ou une stimulation du nerf tibial au cours des 30 derniers jours
- A une maladie cardiaque importante ou des antécédents de réaction vasovagale ou d'hypotension artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Thérapie active
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Placement du système FemPulse avec administration de thérapie
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Comparateur factice: Contrôle factice
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Mise en place du système FemPulse sans administration de thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 3 jours au total
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Tous les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure seront collectés et tabulés
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3 jours au total
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Placeabilité et confort de l'appareil
Délai: 3 jours au total
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Les sujets seront observés pour leur capacité à placer, orienter et porter l'appareil sans inconfort.
Le résultat est Réussite ou Échec, tel que déterminé par l'investigateur.
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3 jours au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des mictions
Délai: 3 jours au total
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Le nombre de vides par jour sera tabulé
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3 jours au total
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Intervalles entre les mictions
Délai: 3 jours au total
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Le temps entre les vides (heures: minutes) sera tabulé
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3 jours au total
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Incontinence urinaire par impériosité (UUI)
Délai: 3 jours au total
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Présence ou absence d'UUI à chaque vide
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3 jours au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .