FemPulse Therapy 최초의 인간 경험
2019년 3월 12일 업데이트: FemPulse Corporation
대상자를 대상으로 한 웨어러블 전기 실금 장치 평가: OAB가 있는 여성에서 FemPulse 요법의 중요하지 않은 위험 임상 평가
이 임상 시험의 목적은 여성의 과민성 방광(OAB)에 대한 새로운 의료 기기 치료법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FemPulse 시스템은 방광 기능을 조절하는 하복부의 신경에 가벼운 전기 자극을 제공하기 위한 질 링입니다.
이러한 신경의 자극이 OAB의 증상 완화에 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과민성 방광이 있는 ≥21세 여성
제외 기준:
- 최근에 임신했거나
- 금속 골반 임플란트 또는 전기 활성 임플란트 의료 기기가 있습니다.
- 요로 또는 질 감염이 있는 경우
- 이전에 자궁절제술, 골반 방사선 또는 골반암을 앓은 적이 있는 경우
- 상당한 골반 장기 탈출증이 있음
- 지난 12개월 동안 onabotulinumtoxinA로 방광 치료를 받거나 지난 30일 이내에 경골 신경 자극을 받은 적이 있음
- 중대한 심장 질환이 있거나 미주신경 반응 또는 저혈압 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
적극적인 치료
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치료 전달을 통한 FemPulse 시스템 배치
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
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치료 전달 없이 FemPulse 시스템 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 총 3일
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모든 장치 및 시술 관련 유해 사례가 수집되고 표로 작성됩니다.
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총 3일
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장치의 배치 가능성 및 편안함
기간: 총 3일
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피험자는 불편함 없이 장치를 배치하고 방향을 잡고 착용할 수 있는지 관찰합니다.
결과는 조사자가 결정한 합격 또는 불합격입니다.
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총 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 빈도
기간: 총 3일
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하루에 보이드 수가 표로 작성됩니다.
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총 3일
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배뇨 사이의 간격
기간: 총 3일
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공백 사이의 시간(시간:분)이 표로 작성됩니다.
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총 3일
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절박성 요실금(UUI)
기간: 총 3일
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각 무효와 함께 UUI의 존재 또는 부재
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총 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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