Terapia FemPulse Primera en experiencia humana
12 de marzo de 2019 actualizado por: FemPulse Corporation
Evaluación de un dispositivo de incontinencia eléctrico portátil en sujetos: una evaluación clínica de riesgo no significativo de la terapia FemPulse en mujeres con vejiga hiperactiva
El propósito de este ensayo clínico es investigar un nuevo tratamiento con dispositivo médico para la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema FemPulse es un anillo vaginal destinado a proporcionar una estimulación eléctrica leve a los nervios de la parte inferior del abdomen que regulan la función de la vejiga.
Se cree que la estimulación de estos nervios puede ayudar a aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥21 años con vejiga hiperactiva
Criterio de exclusión:
- Está o estuvo embarazada recientemente
- Tiene un implante pélvico de metal o cualquier dispositivo médico implantado eléctricamente activo
- Tiene una infección del tracto urinario o vaginal
- Tuvo una histerectomía anterior, radiación pélvica o cáncer pélvico
- Tiene un prolapso significativo de órganos pélvicos
- Tuvo tratamiento vesical con onabotulinumtoxinA en los 12 meses anteriores o estimulación del nervio tibial en los 30 días anteriores
- Tiene una afección cardíaca significativa o antecedentes de reacción vasovagal o presión arterial baja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Terapia activa
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Colocación del Sistema FemPulse con administración de terapia
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Comparador falso: Control simulado
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Colocación del sistema FemPulse sin administración de terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días en total
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Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento se recopilarán y tabularán.
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3 días en total
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Colocabilidad y comodidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 días en total
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Se observará a los sujetos por su capacidad para colocar, orientar y usar el dispositivo sin molestias.
El resultado es Aprobado o Reprobado según lo determine el investigador.
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3 días en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de las evacuaciones urinarias
Periodo de tiempo: 3 días en total
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Se tabulará el número de micciones por día.
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3 días en total
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Intervalos entre micciones urinarias
Periodo de tiempo: 3 días en total
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Se tabulará el tiempo entre micciones (horas:minutos)
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3 días en total
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Incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Periodo de tiempo: 3 días en total
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Presencia o ausencia de UUI con cada anulación
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3 días en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .