Die erste Erfahrung mit der FemPulse-Therapie am Menschen
12. März 2019 aktualisiert von: FemPulse Corporation
Bewertung eines tragbaren elektrischen Inkontinenzgeräts bei Probanden: Eine klinische Bewertung der FemPulse-Therapie bei Frauen mit OAB ohne signifikantes Risiko
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, ein neues medizinisches Gerät zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei Frauen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FemPulse-System ist ein Vaginalring, der die Nerven im Unterbauch, die die Blasenfunktion regulieren, sanft elektrisch stimuliert.
Es wird angenommen, dass die Stimulation dieser Nerven dazu beitragen kann, die Symptome von OAB zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Urology
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥21 Jahre mit überaktiver Blase
Ausschlusskriterien:
- Ist oder war kürzlich schwanger
- Hat ein metallisches Beckenimplantat oder ein elektrisch aktives implantiertes medizinisches Gerät
- Hat eine Harnwegs- oder Vaginalinfektion
- Hatte zuvor eine Hysterektomie, Beckenbestrahlung oder Beckenkrebs
- Hat einen erheblichen Beckenorganvorfall
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Blasenbehandlung mit OnabotulinumtoxinA oder in den letzten 30 Tagen eine Stimulation des Schienbeinnervs
- Hat eine schwere Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von vasovagalen Reaktionen oder niedrigem Blutdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Aktive Therapie
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Platzierung des FemPulse-Systems mit Therapieabgabe
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
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Platzierung des FemPulse-Systems ohne Therapieabgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Insgesamt 3 Tage
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Alle geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und tabellarisch aufgeführt
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Insgesamt 3 Tage
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Platzierbarkeit und Komfort des Geräts
Zeitfenster: Insgesamt 3 Tage
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Die Probanden werden auf ihre Fähigkeit untersucht, das Gerät ohne Beschwerden zu platzieren, auszurichten und zu tragen.
Das Ergebnis ist „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“, wie vom Prüfer festgelegt.
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Insgesamt 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Harnblasen
Zeitfenster: Insgesamt 3 Tage
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Die Anzahl der Fehlzeiten pro Tag wird tabellarisch aufgeführt
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Insgesamt 3 Tage
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Abstände zwischen den Harnblasen
Zeitfenster: Insgesamt 3 Tage
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Die Zeit zwischen den Lücken (Stunden:Minuten) wird tabellarisch aufgeführt
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Insgesamt 3 Tage
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Dranginkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Insgesamt 3 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von UUI bei jeder Lücke
|
Insgesamt 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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