心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するマインドフルネス認知療法 (MBCT) の神経機構
2026年2月28日 更新者：Anthony P King、Ohio State University
この研究では、PTSD の治療としての心理療法の効果、特にマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) とアクティブな心身比較療法によって脳の活動と脳の接続性がどのように影響を受けるかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) と、筋弛緩療法 (MRT) と呼ばれる能動的比較療法が、脳の活動と脳の接続性にどのような影響を与えるかを確認します。 この研究に参加する資格のある参加者は、MBCT または MRT 治療のいずれかで 8 週間のグループ療法を受けるように無作為に割り当てられます。 治療を受ける前に、参加者は次のことを行います。PTSDに関連するベースライン評価を完了します。アンケートに記入します。機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を持っている;唾液サンプルを提供します。 これらの評価は、治療が終了した後に繰り返されます。 全体的な研究への参加は、約 10 ～ 12 週間続く必要があります。
COVIDの予防策により、治療は対面から遠隔配信（「Zoom」ビデオ会議）のモダリティに移行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の PTSD (大うつ病性障害の有無にかかわらず) または亜症候群性 PTSD (適格なトラウマがあり、侵入および回避症状があり、少なくとも 1 つの否定性と 1 つの覚醒がある) の基準を満たしている症状、および重大な障害);トラウマの種類は、対人暴力、戦闘、および/または性的暴行などです。
除外基準:
- 解離性PTSD
- 遅発性PTSD
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（例： 体に金属が入っている、スキャナーに入ることができない - 閉所恐怖症、重度の背中の痛みなど)
- 深刻な病状または神経学的状態 (例: 脳卒中、発作）
- 自殺リスク
- 精神病
- 統合失調症の生活史
- 双極性障害の生活史
- 現在の物質依存
- -PIおよび研究チームの裁量により、研究への安全で有意義な参加を妨げるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
参加者は 8 週間のグループ療法を受け、週に 5 日以上で約 20 ～ 30 分間の MBCT エクササイズを行うよう求められます。
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参加者は、週8回のグループセラピーセッションに参加します。
治療の前後に、参加者は PTSD に関連する評価を受け、アンケートに記入し、fMRI を受けます。
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アクティブコンパレータ：筋弛緩療法（MRG）
参加者には8週間のグループセラピー参加者がいて、週5日以上で約20〜30分間MRGエクササイズを行うよう求められます。
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参加者は、週8回のグループセラピーセッションに参加します。
治療の前後に、参加者は PTSD に関連する評価を受け、アンケートに記入し、fMRI を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後帯状皮質（PCC）と背外側前頭前野（dlPFC）の安静時機能結合性における（投与前から投与後までの）変化
時間枠：投与前（治療前）および投与後（約9～10週間後）
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後帯状皮質シード機能性結合と背外側前頭前野インデックス（PCCシード-dlPFC rsFCインデックス）は、fMRI [BOLD]信号を用いて測定されました。これは、神経活動の代理指標として使用される脳領域血流の測定値です。
「安静時」のBOLD信号は、PCC内の「シード」ROIと相関する活動を持つ領域を特定しました。
ピアソン（r）の全脳マップは、Tマップに変換されました（フィッシャーr-to-Z）。
仮説化されたdlPFC領域のクラスターからのベータ値が抽出され（「PCCシード-dlPFC rsFCインデックス」として）。
フィッシャーr-to-Zスコアは-1から+1の範囲に限定されませんが、実際にはrsFCスコアは-1.5から+1.5の範囲に収まります。
このインデックスは、MBCTがPCC-dlPFC rsFCインデックスの増加をもたらし、メタ認知的感情調節の増加に関連するという事前登録されたメカニズム仮説を検証するために使用されました。
PCC-dlPFC rsFCインデックスの増加は理論的にはより良いかもしれませんが、これは臨床的に検証されておらず、このインデックスに関する臨床的に有意な閾値はありません。
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投与前（治療前）および投与後（約9～10週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時機能的結合性（rsFC）の変化（摂取後から治療後まで）：後帯状皮質（PCC）と島皮質（Insula）の間
時間枠：治療前および治療後（約9～10週間）
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後帯状皮質をシード領域とした島皮質との機能的結合指標（PCC seed-insula rsFC index）は、神経活動の代理指標として用いられる脳領域の血流を測定するfMRI [BOLD] 信号を用いて測定されました。
「安静時」のBOLD信号により、後帯状皮質（PCC）内の「シード」ROIと活動が相関する領域が特定されました。
ピアソンの相関係数（r）の全脳マップは、Tマップに変換（フィッシャーのr-to-Z変換）されました。
仮説として設定された島皮質領域のクラスターからベータ値が抽出され（「PCC seed-insula rsFC index」として）、
フィッシャーのr-to-Zスコアは-1から+1の範囲に制限されませんが、実際にはrsFCスコアは-1.5から+1.5の範囲に収まります。
この指標は、MBCTがPCC-insula rsFC指標の低下（より負の値）をもたらし、それがPTSDの過覚醒症状の減少と関連するという事前登録されたメカニズム仮説を検証するために使用されました。
理論的にはPCC-insula rsFC指標の低下が望ましい可能性がありますが、これは臨床的に検証されておらず、この指標に対する臨床的に有意な閾値は存在しません。
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治療前および治療後（約9～10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Fresco, Ph.D、University of Michigan
- 主任研究者：Anthony King, Ph.D.、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
独立した複製/データプーリングのために、最初はヒト被験者からのfMRIスキャンからのデータを共同研究者に提供する予定です。
また、匿名化された脳スキャンを幅広い科学コミュニティが利用できるようにする予定ですが、被験者の機密性を確保し、脳スキャンから個人を特定できないようにするために、脳スキャンに対して追加の編集手順を実行する必要がある場合があります。
完全に匿名化された研究データ (個人識別子の開示を防ぐために NIH の慣行に従って編集されたもの) は、最終的な研究データセットからの主な研究結果が出版のために受け入れられた後に、研究結果を文書化したものです。
IPD 共有時間枠
プロジェクトの完了から 36 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトによって生成されたデータへのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
このプロジェクトの下で生成されたデータは、NIH が資金を提供した臨床試験情報の普及に関する NIH ポリシー (2016 年 8 月)、および NIH グラント ポリシー ステートメント (研究結果の利用可能性) (11/2015) を含む NIH 共有ポリシーに従って管理されます。 .
このような NIH のポリシーに応じて、このプロジェクトによって生成されたデータは、データ使用契約の条件の下で、教育、研究、または非営利目的で利用できる場合があります。
データは確立されたデータ リポジトリに保存されます (例:
政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR): icpsr.umich.edu)
キュレーションと長期保存のための適切な規定を備えています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。