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Mécanismes neuronaux de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

28 février 2026 mis à jour par: Anthony P King, Ohio State University
Cette étude examinera les effets de la psychothérapie en tant que traitement du SSPT, et plus particulièrement comment l'activité cérébrale et la connectivité cérébrale sont affectées par la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et une thérapie active de comparaison corps-esprit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche verra comment l'activité cérébrale et la connectivité cérébrale sont affectées par la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et une thérapie de comparaison active appelée thérapie de relaxation musculaire (MRT). Les participants qui se qualifient pour participer à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir 8 semaines de thérapie de groupe dans les traitements MBCT ou MRT. Avant de recevoir une thérapie, les participants devront : effectuer des évaluations de base liées à leur TSPT ; remplir des sondages ; avoir une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI); et fournir des échantillons de salive. Ces évaluations seront répétées après la fin de la thérapie. La participation globale à l'étude devrait durer environ 10 à 12 semaines.

En raison des précautions liées à la COVID, les traitements sont passés de la modalité en personne à la modalité à distance (« vidéoconférence Zoom »).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le SSPT (avec ou sans trouble dépressif majeur) ou le SSPT sous-syndromique (présente un traumatisme admissible, présente des symptômes intrusifs et évitants et au moins une négativité et une excitation symptôme et déficience significative); le type de traumatisme doit être la violence interpersonnelle, le combat et/ou l'agression sexuelle, etc.

Critère d'exclusion:

  • SSPT dissociatif
  • PTSD d'apparition retardée
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. métal dans le corps, incapacité d'être dans le scanner - claustrophobie, douleurs dorsales sévères, etc.)
  • Conditions médicales ou neurologiques graves (par ex. accident vasculaire cérébral, convulsions)
  • Risque suicidaire
  • Psychose
  • Histoire de vie de la schizophrénie
  • Antécédents de vie du trouble bipolaire
  • Dépendance actuelle à une substance
  • Autres facteurs qui empêchent une participation sûre et significative à l'étude, à la discrétion du PI et de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Les participants auront 8 semaines de thérapie de groupe et seront invités à faire des exercices MBCT pendant environ 20 à 30 minutes sur 5 jours ou plus par semaine.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de thérapie de groupe. Avant et après la thérapie, les participants subiront des évaluations liées à leur TSPT, rempliront des sondages et subiront une IRMf.
Comparateur actif: Thérapie de relaxation musculaire (MRG)
Les participants auront 8 semaines de thérapie de groupe et seront invités à faire des exercices MRG pendant environ 20 à 30 minutes sur 5 jours ou plus par semaine.
Comportemental: Thérapie de relaxation musculaire
Les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de thérapie de groupe. Avant et après la thérapie, les participants subiront des évaluations liées à leur TSPT, rempliront des sondages et subiront une IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation (de l'administration à l'après-thérapie) de la connectivité fonctionnelle au repos entre le cortex cingulaire postérieur (CCP) et le cortex préfrontal dorsolatéral (CPFdl)
Délai: Prise (pré-thérapie) et post-thérapie (environ 9 à 10 semaines)
La connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire postérieur avec l'indice du cortex préfrontal dorsolatéral (indice de connectivité fonctionnelle au repos PCC-graine-dlPFC) a été mesurée à l'aide du signal IRMf [BOLD], une mesure du flux sanguin régional cérébral utilisée comme indicateur de l'activité neuronale. Le signal BOLD au "repos" a identifié les régions dont l'activité est corrélée avec une région d'intérêt "graine" dans le PCC. Une carte cérébrale entière de Pearson (r) a été transformée (Fisher r-en-Z) en une carte T. Un bêta du cluster dans la région dlPFC hypothétisée a été extrait (en tant que "indice de connectivité fonctionnelle au repos PCC-graine-dlPFC"). Les scores Fisher r-en-Z ne sont pas limités à la plage -1 à +1, bien qu'en pratique les scores de connectivité fonctionnelle au repos se situent dans la plage -1,5 à +1,5. Cet indice a été utilisé pour tester une hypothèse mécanistique pré-enregistrée selon laquelle la MBCT conduirait à une augmentation de l'indice de connectivité fonctionnelle au repos PCC-dlPFC, associée à une augmentation de la régulation émotionnelle méta-cognitive. L'augmentation de l'indice de connectivité fonctionnelle au repos PCC-dlPFC pourrait théoriquement être meilleure ; mais cela n'a pas été validé cliniquement, et il n'existe pas de seuils cliniquement pertinents pour cet indice.
Prise (pré-thérapie) et post-thérapie (environ 9 à 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation (de la prise au post-thérapie) de la connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) entre le cortex cingulaire postérieur (PCC) et le cortex insulaire (Insula)
Délai: pré-thérapie et post-thérapie (environ 9-10 semaines)
La connectivité fonctionnelle avec l'insula à partir de la graine du cortex cingulaire postérieur (index PCC graine-insula rsFC) a été mesurée à l'aide du signal IRMf [BOLD], une mesure du flux sanguin régional cérébral utilisée comme indicateur de l'activité neuronale. Le signal BOLD au "repos" a identifié les régions dont l'activité est corrélée avec une ROI "graine" au sein du PCC. Une carte cérébrale entière des coefficients de Pearson (r) a été transformée (Fisher r-vers-Z) en une carte T. Un bêta provenant d'un amas dans la région de l'insula hypothétisée a été extrait (en tant que "index PCC graine-insula rsFC"). Les scores Fisher r-vers-Z ne sont pas limités à la plage de -1 à +1, bien qu'en pratique les scores rsFC se situent dans la plage de -1,5 à +1,5. Cet index a été utilisé pour tester une hypothèse mécanistique pré-enregistrée selon laquelle la MBCT entraînerait une diminution de l'index PCC-insula rsFC (plus négatif), associée à une diminution des symptômes d'hypervigilance du TSPT. Théoriquement, une diminution de l'index PCC-insula rsFC pourrait être préférable ; mais cela n'a pas été validé cliniquement, et il n'existe pas de seuils cliniquement pertinents pour cet index.
pré-thérapie et post-thérapie (environ 9-10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
  • Chercheur principal: Anthony King, Ph.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00152509
  • 1R61AT009867-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre à la disposition des collaborateurs des données provenant d'analyses IRMf de sujets humains pour une réplication indépendante / mise en commun des données. Nous prévoyons également de mettre les scintigraphies cérébrales anonymisées à la disposition de l'ensemble de la communauté scientifique, cependant, des étapes de rédaction supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir la confidentialité du sujet / l'incapacité d'identifier les individus à partir des scintigraphies cérébrales. Des données de recherche complètement anonymisées (expurgées conformément à la pratique des NIH pour empêcher la divulgation d'identifiants personnels) qui documentent les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche finalisé auront été acceptés pour publication.

Délai de partage IPD

Dans les 36 mois suivant l'achèvement du projet.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données générées par le projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données générées dans le cadre de ce projet seront administrées conformément aux politiques de partage des NIH, y compris la politique des NIH sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH (8/2016) et la déclaration de politique des subventions des NIH (disponibilité des résultats de recherche) (11/2015) . En fonction de ces politiques du NIH, les données générées par ce projet peuvent être disponibles à des fins éducatives, de recherche ou non commerciales selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les données seront stockées dans un référentiel de données établi (par ex. Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu) avec des dispositions appropriées pour la conservation et la conservation à long terme.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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