Nevrale mekanismer for mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
28. februar 2026 oppdatert av: Anthony P King, Ohio State University
Denne studien vil undersøke effekten av psykoterapi som behandling for PTSD, og spesifikt hvordan hjerneaktivitet og hjernetilkobling påvirkes av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) og en aktiv sammenligningsterapi mellom kropp og sinn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil se hvordan hjerneaktivitet og hjernetilkobling påvirkes av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) og en aktiv sammenligningsterapi kalt Muscle Relaxation Therapy (MRT). Deltakere som kvalifiserer til å delta i denne studien vil bli tilfeldig tildelt 8 ukers gruppeterapi i enten MBCT- eller MRT-behandlinger. Før de mottar terapi skal deltakerne: fullføre baselinevurderinger relatert til deres PTSD; fylle ut spørreundersøkelser; har en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI); og gi spyttprøver. Disse vurderingene vil bli gjentatt etter at behandlingen er over. Samlet studiedeltakelse bør vare i ca. 10-12 uker.
På grunn av covid-forholdsregler endret behandlingen seg fra personlig til eksternt levert ("Zoom" videokonferanser).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) kriterier for PTSD (med eller uten Major Depressive Disorder) eller subsyndromal PTSD (har kvalifiserende traumer, har påtrengende og unngående symptomer, og minst én negativitet og én opphisselse symptom og betydelig svekkelse); type traumer skal være mellommenneskelig vold, kamp og/eller seksuelle overgrep osv.
Ekskluderingskriterier:
- Dissosiativ PTSD
- PTSD med forsinket utbrudd
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen, manglende evne til å være i skanneren - klaustrofobi, sterke ryggsmerter, etc.)
- Alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander (f.eks. slag, anfall)
- Selvmordsrisiko
- Psykose
- Livshistorie med schizofreni
- Livshistorie med bipolar lidelse
- Nåværende stoffavhengighet
- Andre faktorer som utelukker sikker og meningsfull deltakelse i studien, etter skjønn av PI og studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Deltakerne vil ha 8 uker med gruppeterapi og vil bli bedt om å gjøre MBCT-øvelser i omtrent 20-30 minutter på 5 eller flere dager/uke.
|
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige gruppeterapisamlinger.
Før og etter terapi vil deltakerne ha vurderinger knyttet til PTSD, fylle ut spørreundersøkelser og ha en fMRI.
|
|
Aktiv komparator: Muskelavspenningsterapi (MRG)
Deltakerne vil ha 8 uker med gruppeterapideltakere og vil bli bedt om å gjøre MRG-øvelser i ca. 20-30 minutter på 5 eller flere dager/uke.
|
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige gruppeterapisamlinger.
Før og etter terapi vil deltakerne ha vurderinger knyttet til PTSD, fylle ut spørreundersøkelser og ha en fMRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra inntak til etter behandling) i hviletilstands funksjonell kobling mellom posterior cingulate cortex (PCC) og dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC)
Tidsramme: Inntak (pre-terapi) og etter terapi (omtrent 9 - 10 uker)
|
Posterior cingulate-funksjonell konnektivitet med dorsolateral PFC-indeks (PCC seed-dlPFC rsFC-indeks) ble målt ved bruk av fMRI [BOLD]-signal, et mål for regional blodstrøm i hjernen som brukes som proxy for nevral aktivitet.
BOLD-signalet under "hvile" identifiserte regioner hvis aktivitet er korrelert med en "seed"-ROI innenfor PCC.
Et helhjerneskart av Pearsons (r) ble transformert (Fisher r-til-Z) til et T-kart.
En beta fra klynge i den hypotetiske dlPFC-regionen ble ekstrahert (som "PCC seed-dlPFC rsFC-indeks").
Fisher r-til-Z-skårer er ikke begrenset til -1 til +1-området, selv om rsFC-skårer praktisk talt faller i -1,5 til +1,5-området.
Denne indeksen ble brukt til å teste en forhåndsregistrert mekanistisk hypotese om at MBCT ville føre til en økning i PCC-dlPFC rsFC-indeks, assosiert med økt meta-kognitiv emosjonsregulering.
Økning i PCC-dlPFC rsFC-indeks kan teoretisk sett være bedre; men dette er ikke klinisk validert, og det finnes ingen klinisk relevante terskler for denne indeksen.
|
Inntak (pre-terapi) og etter terapi (omtrent 9 - 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (fra inntak til etter behandling) i hviletilstandsfunksjonell konnektivitet (rsFC) mellom posterior cingulate cortex (PCC) og insula cortex (insula)
Tidsramme: pre-terapi og post-terapi (ca. 9–10 uker)
|
Posterior cingulate-funksjonell kobling med insula indeks (PCC frø-insula rsFC indeks) ble målt ved hjelp av fMRI [BOLD] signal, et mål på hjerne-regional blodstrøm brukt som en proxy for nevral aktivitet.
BOLD signal mens man "hviler" identifiserte regioner hvis aktivitet er korrelert med et "frø" ROI innenfor PCC.
Et hele-hjernen kart av Pearsons (r) ble transformert (Fisher r-til-Z) til et T-kart.
En beta fra en klynge i den hypotetiserte insula regionen ble ekstrahert (som "PCC frø-insula rsFC indeks").
Fisher r-til-Z poeng er ikke begrenset til -1 til +1 området, selv om rsFC poeng praktisk talt faller innenfor -1,5 til +1,5 området.
Denne indeksen ble brukt til å teste en forhåndsregistrert mekanistisk hypotese om at MBCT ville føre til reduksjon i PCC-insula rsFC indeks (mer negativ), assosiert med reduserte PTSD hyperarousal symptomer.
Reduksjon i PCC-insula rsFC indeks kan teoretisk sett være bedre; men dette har ikke blitt klinisk validert, og det finnes ingen klinisk relevante terskler for denne indeksen.
|
pre-terapi og post-terapi (ca. 9–10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å gjøre tilgjengelige data fra fMRI-skanninger fra menneskelige forsøkspersoner til å begynne med til samarbeidspartnere for uavhengig replikering/datasamling.
Vi planlegger også å gjøre de avidentifiserte hjerneskanningene tilgjengelige for det brede vitenskapelige samfunnet, men det kan være nødvendig å gjøre ytterligere redigeringstrinn for hjerneskanninger for å sikre konfidensialitet/manglende evne til å identifisere individer fra hjerneskanninger.
Fullstendig avidentifiserte forskningsdata (redigert i henhold til NIH-praksis for å forhindre utlevering av personlige identifikatorer) som dokumenterer forskningsfunnene vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
IPD-delingstidsramme
Innen 36 måneder etter ferdigstillelse av prosjektet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data generert av prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med NIHs retningslinjer for deling, inkludert NIHs retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier (8/2016), og NIH Grants Policy Statement (tilgjengelighet av forskningsresultater) (11/2015) .
Avhengig av slike NIH-retningslinjer, kan data generert av dette prosjektet være tilgjengelig for utdanning, forskning eller ikke-kommersielle formål i henhold til vilkårene i en databruksavtale.
Data vil bli lagret i et etablert datalager (f.eks.
Inter-universitetskonsortium for politisk og sosial forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu)
med passende bestemmelser for kurasjon og langtidskonservering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .