- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874793
Mecanismos neurais da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa verá como a atividade cerebral e a conectividade cerebral são afetadas pela Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e uma terapia de comparação ativa chamada Terapia de Relaxamento Muscular (MRT). Os participantes que se qualificarem para participar deste estudo serão designados aleatoriamente para receber 8 semanas de terapia de grupo em tratamentos MBCT ou MRT. Antes de receber a terapia, os participantes irão: completar as avaliações básicas relacionadas ao seu TEPT; preencher pesquisas; ter uma ressonância magnética funcional (fMRI); e fornecer amostras de saliva. Essas avaliações serão repetidas após o término da terapia. A participação geral no estudo deve durar aproximadamente 10-12 semanas.
Devido às precauções do COVID, os tratamentos mudaram da modalidade presencial para a modalidade de entrega remota (videoconferência "Zoom").
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para TEPT (com ou sem Transtorno Depressivo Maior) ou TEPT subsindrômico (tem trauma qualificado, tem sintomas intrusivos e evitativos e pelo menos uma negatividade e uma excitação sintoma e prejuízo significativo); tipo de trauma deve ser violência interpessoal, combate e/ou agressão sexual, etc.
Critério de exclusão:
- PTSD dissociativo
- TEPT de início tardio
- Contra-indicações de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, metal no corpo, incapacidade de estar no scanner - claustrofobia, dor nas costas intensa, etc.)
- Condições médicas ou neurológicas graves (p. acidente vascular cerebral, convulsões)
- risco de suicídio
- Psicose
- História de vida da esquizofrenia
- História de vida do transtorno bipolar
- Dependência atual de substâncias
- Outros fatores que impedem a participação segura e significativa no estudo, a critério do PI e da equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Os participantes terão 8 semanas de terapia de grupo e serão solicitados a fazer exercícios de MBCT por aproximadamente 20 a 30 minutos em 5 ou mais dias por semana.
|
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo.
Antes e depois da terapia, os participantes farão avaliações relacionadas ao TEPT, preencherão pesquisas e farão uma fMRI.
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Relaxamento Muscular (MRG)
Os participantes terão 8 semanas de terapia em grupo e serão solicitados a fazer exercícios de MRG por aproximadamente 20 a 30 minutos em 5 ou mais dias por semana.
|
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo.
Antes e depois da terapia, os participantes farão avaliações relacionadas ao TEPT, preencherão pesquisas e farão uma fMRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração (Da Admissão ao Pós-terapia) na Conectividade Funcional em Repouso Entre o Córtex Cingulado Posterior (CCP) e o Córtex Pré-frontal Dorsolateral (CPFDL)
Prazo: Intake (pré-terapia) e pós-terapia (aproximadamente 9 a 10 semanas)
|
O índice de conectividade funcional em repouso entre a semente do cíngulo posterior e o córtex pré-frontal dorsolateral (índice PCC seed-dlPFC rsFC) foi medido através do sinal fMRI [BOLD], uma medida do fluxo sanguíneo regional cerebral utilizado como proxy para a atividade neural.
O sinal BOLD durante o "repouso" identificou regiões cuja atividade está correlacionada com uma ROI "semente" dentro do PCC.
Um mapa de todo o cérebro do coeficiente de Pearson (r) foi transformado (Fisher r-to-Z) para um mapa T.
Um beta do cluster na região hipotetizada do dlPFC foi extraído (como o "índice PCC seed-dlPFC rsFC").
Os scores Fisher r-to-Z não estão limitados ao intervalo de -1 a +1, embora na prática os scores rsFC se situem no intervalo de -1,5 a +1,5.
Este índice foi utilizado para testar uma hipótese mecanicista pré-registada de que a MBCT levaria a um aumento no índice PCC-dlPFC rsFC, associado a um aumento na regulação emocional metacognitiva.
Um aumento no índice PCC-dlPFC rsFC pode teoricamente ser melhor; mas isto não foi clinicamente validado, e não existem limiares clinicamente relevantes para este índice.
|
Intake (pré-terapia) e pós-terapia (aproximadamente 9 a 10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação (Desde a Ingestão até ao Pós-terapia) na Conectividade Funcional em Estado de Repouso (rsFC) entre o Córtex Cingulado Posterior (PCC) e o Córtex da Ínsula (Ínsula)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 9-10 semanas)
|
O índice de conectividade funcional em repouso (rsFC) entre o cíngulo posterior (PCC) e a ínsula (índice PCC seed-ínsula rsFC) foi medido utilizando o sinal BOLD da fMRI, uma medida do fluxo sanguíneo regional cerebral utilizado como indicador da atividade neural.
O sinal BOLD durante o estado de "repouso" identificou regiões cuja atividade está correlacionada com uma ROI "seed" no PCC.
Um mapa de todo o cérebro do coeficiente de correlação de Pearson (r) foi transformado (Fisher r-to-Z) num mapa T.
Um beta de um aglomerado na região hipotetizada da ínsula foi extraído (como o "índice PCC seed-ínsula rsFC").
As pontuações Fisher r-to-Z não estão limitadas ao intervalo -1 a +1, embora, na prática, as pontuações rsFC se situem entre -1,5 e +1,5.
Este índice foi utilizado para testar uma hipótese mecanicista pré-registada de que o MBCT levaria a uma diminuição do índice PCC-ínsula rsFC (mais negativo), associada a uma redução dos sintomas de hiperexcitação do TEPT.
Teoricamente, uma diminuição do índice PCC-ínsula rsFC poderá ser melhor; contudo, isto não foi clinicamente validado, e não existem limiares clinicamente relevantes para este índice.
|
pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 9-10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Investigador principal: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Terapia cognitiva baseada em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .