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Mecanismos neurais da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anthony P King, Ohio State University
Este estudo examinará os efeitos da psicoterapia como tratamento para TEPT e, especificamente, como a atividade cerebral e a conectividade cerebral são afetadas pela Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e uma terapia ativa de comparação mente-corpo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa verá como a atividade cerebral e a conectividade cerebral são afetadas pela Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e uma terapia de comparação ativa chamada Terapia de Relaxamento Muscular (MRT). Os participantes que se qualificarem para participar deste estudo serão designados aleatoriamente para receber 8 semanas de terapia de grupo em tratamentos MBCT ou MRT. Antes de receber a terapia, os participantes irão: completar as avaliações básicas relacionadas ao seu TEPT; preencher pesquisas; ter uma ressonância magnética funcional (fMRI); e fornecer amostras de saliva. Essas avaliações serão repetidas após o término da terapia. A participação geral no estudo deve durar aproximadamente 10-12 semanas.

Devido às precauções do COVID, os tratamentos mudaram da modalidade presencial para a modalidade de entrega remota (videoconferência "Zoom").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para TEPT (com ou sem Transtorno Depressivo Maior) ou TEPT subsindrômico (tem trauma qualificado, tem sintomas intrusivos e evitativos e pelo menos uma negatividade e uma excitação sintoma e prejuízo significativo); tipo de trauma deve ser violência interpessoal, combate e/ou agressão sexual, etc.

Critério de exclusão:

  • PTSD dissociativo
  • TEPT de início tardio
  • Contra-indicações de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, metal no corpo, incapacidade de estar no scanner - claustrofobia, dor nas costas intensa, etc.)
  • Condições médicas ou neurológicas graves (p. acidente vascular cerebral, convulsões)
  • risco de suicídio
  • Psicose
  • História de vida da esquizofrenia
  • História de vida do transtorno bipolar
  • Dependência atual de substâncias
  • Outros fatores que impedem a participação segura e significativa no estudo, a critério do PI e da equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Os participantes terão 8 semanas de terapia de grupo e serão solicitados a fazer exercícios de MBCT por aproximadamente 20 a 30 minutos em 5 ou mais dias por semana.
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo. Antes e depois da terapia, os participantes farão avaliações relacionadas ao TEPT, preencherão pesquisas e farão uma fMRI.
Comparador Ativo: Terapia de Relaxamento Muscular (MRG)
Os participantes terão 8 semanas de terapia em grupo e serão solicitados a fazer exercícios de MRG por aproximadamente 20 a 30 minutos em 5 ou mais dias por semana.
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo. Antes e depois da terapia, os participantes farão avaliações relacionadas ao TEPT, preencherão pesquisas e farão uma fMRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (Da Admissão ao Pós-terapia) na Conectividade Funcional em Repouso Entre o Córtex Cingulado Posterior (CCP) e o Córtex Pré-frontal Dorsolateral (CPFDL)
Prazo: Intake (pré-terapia) e pós-terapia (aproximadamente 9 a 10 semanas)
O índice de conectividade funcional em repouso entre a semente do cíngulo posterior e o córtex pré-frontal dorsolateral (índice PCC seed-dlPFC rsFC) foi medido através do sinal fMRI [BOLD], uma medida do fluxo sanguíneo regional cerebral utilizado como proxy para a atividade neural. O sinal BOLD durante o "repouso" identificou regiões cuja atividade está correlacionada com uma ROI "semente" dentro do PCC. Um mapa de todo o cérebro do coeficiente de Pearson (r) foi transformado (Fisher r-to-Z) para um mapa T. Um beta do cluster na região hipotetizada do dlPFC foi extraído (como o "índice PCC seed-dlPFC rsFC"). Os scores Fisher r-to-Z não estão limitados ao intervalo de -1 a +1, embora na prática os scores rsFC se situem no intervalo de -1,5 a +1,5. Este índice foi utilizado para testar uma hipótese mecanicista pré-registada de que a MBCT levaria a um aumento no índice PCC-dlPFC rsFC, associado a um aumento na regulação emocional metacognitiva. Um aumento no índice PCC-dlPFC rsFC pode teoricamente ser melhor; mas isto não foi clinicamente validado, e não existem limiares clinicamente relevantes para este índice.
Intake (pré-terapia) e pós-terapia (aproximadamente 9 a 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação (Desde a Ingestão até ao Pós-terapia) na Conectividade Funcional em Estado de Repouso (rsFC) entre o Córtex Cingulado Posterior (PCC) e o Córtex da Ínsula (Ínsula)
Prazo: pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 9-10 semanas)
O índice de conectividade funcional em repouso (rsFC) entre o cíngulo posterior (PCC) e a ínsula (índice PCC seed-ínsula rsFC) foi medido utilizando o sinal BOLD da fMRI, uma medida do fluxo sanguíneo regional cerebral utilizado como indicador da atividade neural. O sinal BOLD durante o estado de "repouso" identificou regiões cuja atividade está correlacionada com uma ROI "seed" no PCC. Um mapa de todo o cérebro do coeficiente de correlação de Pearson (r) foi transformado (Fisher r-to-Z) num mapa T. Um beta de um aglomerado na região hipotetizada da ínsula foi extraído (como o "índice PCC seed-ínsula rsFC"). As pontuações Fisher r-to-Z não estão limitadas ao intervalo -1 a +1, embora, na prática, as pontuações rsFC se situem entre -1,5 e +1,5. Este índice foi utilizado para testar uma hipótese mecanicista pré-registada de que o MBCT levaria a uma diminuição do índice PCC-ínsula rsFC (mais negativo), associada a uma redução dos sintomas de hiperexcitação do TEPT. Teoricamente, uma diminuição do índice PCC-ínsula rsFC poderá ser melhor; contudo, isto não foi clinicamente validado, e não existem limiares clinicamente relevantes para este índice.
pré-terapia e pós-terapia (aproximadamente 9-10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
  • Investigador principal: Anthony King, Ph.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar os dados das varreduras fMRI de seres humanos inicialmente para colaboradores para replicação independente / pool de dados. Também planejamos disponibilizar as varreduras cerebrais desidentificadas para a ampla comunidade científica; Dados de pesquisa completamente desidentificados (redigido de acordo com a prática do NIH para evitar a divulgação de identificadores pessoais) que documentam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto de dados da pesquisa finalizada forem aceitos para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

36 meses após a conclusão do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados gerados pelo projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos para pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados gerados neste projeto serão administrados de acordo com as políticas de compartilhamento do NIH, incluindo a Política do NIH sobre Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH (8/2016) e a Declaração de Política de Subsídios do NIH (Disponibilidade de Resultados de Pesquisa) (11/2015) . Dependendo dessas políticas do NIH, os dados gerados por este projeto podem estar disponíveis para fins educacionais, de pesquisa ou não comerciais sob os termos de um contrato de uso de dados. Os dados serão armazenados em um repositório de dados estabelecido (por exemplo, Consórcio interuniversitário para pesquisa política e social (ICPSR): icpsr.umich.edu) com provisões apropriadas para curadoria e preservação a longo prazo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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