- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874793
Mecanismos neurales de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación verá cómo la actividad cerebral y la conectividad cerebral se ven afectadas por la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y una terapia de comparación activa llamada Terapia de Relajación Muscular (MRT). Los participantes que califiquen para participar en este estudio serán asignados al azar para recibir 8 semanas de terapia grupal en tratamientos MBCT o MRT. Antes de recibir la terapia, los participantes: completarán las evaluaciones iniciales relacionadas con su PTSD; llenar encuestas; tener una resonancia magnética funcional (fMRI); y proporcionar muestras de saliva. Estas evaluaciones se repetirán una vez finalizada la terapia. La participación general en el estudio debe durar aproximadamente de 10 a 12 semanas.
Debido a las precauciones de COVID, los tratamientos cambiaron de la modalidad presencial a la modalidad remota (videoconferencia "Zoom").
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el TEPT (con o sin trastorno depresivo mayor) o el TEPT subsindrómico (tiene un trauma calificado, tiene síntomas intrusivos y evitativos, y al menos una negatividad y una excitación) síntoma y deterioro significativo); tipo de trauma será violencia interpersonal, combate y/o agresión sexual, etc.
Criterio de exclusión:
- TEPT disociativo
- TEPT de inicio tardío
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. metal en el cuerpo, incapacidad para estar en el escáner - claustrofobia, dolor de espalda severo, etc.)
- Afecciones médicas o neurológicas graves (p. accidente cerebrovascular, convulsiones)
- Riesgo de suicidio
- Psicosis
- Historia de vida de la esquizofrenia
- Historia de vida del trastorno bipolar
- Dependencia actual de sustancias
- Otros factores que impiden una participación segura y significativa en el estudio, a discreción del IP y el equipo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Los participantes tendrán 8 semanas de terapia de grupo y se les pedirá que hagan ejercicios MBCT durante aproximadamente 20 a 30 minutos en 5 o más días a la semana.
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Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de grupo.
Antes y después de la terapia, los participantes tendrán evaluaciones relacionadas con su PTSD, completarán encuestas y se someterán a una resonancia magnética funcional.
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Comparador activo: Terapia de relajación muscular (MRG)
Los participantes tendrán 8 semanas de terapia de grupo y se les pedirá que hagan ejercicios MRG durante aproximadamente 20-30 minutos en 5 o más días a la semana.
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Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de grupo.
Antes y después de la terapia, los participantes tendrán evaluaciones relacionadas con su PTSD, completarán encuestas y se someterán a una resonancia magnética funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (desde la ingesta hasta después de la terapia) en la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza cingulada posterior (PCC) y la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC)
Periodo de tiempo: Ingesta (pre-terapia) y post terapia (aproximadamente 9 - 10 semanas)
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El índice de conectividad funcional en reposo entre la corteza cingulada posterior y la corteza prefrontal dorsolateral (índice PCC-dlPFC rsFC) se midió mediante la señal de IRMf [BOLD], una medida del flujo sanguíneo regional cerebral utilizada como indicador de la actividad neuronal.
La señal BOLD en estado de "reposo" identificó regiones cuya actividad está correlacionada con una ROI "semilla" dentro de la PCC.
Un mapa cerebral completo de Pearson (r) se transformó (Fisher r-a-Z) en un mapa T.
Se extrajo una beta del clúster en la región dlPFC hipotetizada (como el "índice PCC-dlPFC rsFC").
Las puntuaciones Fisher r-a-Z no están limitadas al rango de -1 a +1, aunque en la práctica las puntuaciones rsFC caen en el rango de -1,5 a +1,5.
Este índice se utilizó para probar una hipótesis mecanística pre-registrada de que la MBCT conduciría a un aumento en el índice PCC-dlPFC rsFC, asociado con un aumento en la regulación emocional metacognitiva.
En teoría, un aumento en el índice PCC-dlPFC rsFC podría ser mejor; pero esto no ha sido validado clínicamente, y no existen umbrales clínicamente relevantes para este índice.
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Ingesta (pre-terapia) y post terapia (aproximadamente 9 - 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (desde la ingesta hasta después de la terapia) en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) entre la corteza cingulada posterior (PCC) y la corteza insular (Insula)
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 9-10 semanas)
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Se midió la conectividad funcional con semilla en el cíngulo posterior y el índice de la ínsula (índice de conectividad funcional en estado de reposo con semilla en el PCC y la ínsula) mediante la señal de resonancia magnética funcional [BOLD], una medida del flujo sanguíneo regional cerebral utilizada como indicador de la actividad neuronal.
La señal BOLD durante el "reposo" identificó regiones cuya actividad está correlacionada con una región de interés (ROI) "semilla" dentro del PCC.
Un mapa de todo el cerebro de Pearson (r) se transformó (Fisher r-a-Z) en un mapa T.
Se extrajo una beta de un grupo en la región hipotética de la ínsula (como el "índice de conectividad funcional en estado de reposo con semilla en el PCC y la ínsula").
Las puntuaciones de Fisher r-a-Z no están limitadas al rango de -1 a +1, aunque en la práctica las puntuaciones de conectividad funcional en estado de reposo caen en el rango de -1,5 a +1,5.
Este índice se utilizó para probar una hipótesis mecanicista pre-registrada de que la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) conduciría a una disminución del índice de conectividad funcional en estado de reposo entre el PCC y la ínsula (más negativo), asociada con una disminución de los síntomas de hiperactivación del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Teóricamente, una disminución del índice de conectividad funcional en estado de reposo entre el PCC y la ínsula podría ser mejor; pero esto no ha sido validado clínicamente, y no existen umbrales clínicamente relevantes para este índice.
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pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 9-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Investigador principal: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Terapia cognitiva basada en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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