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Mecanismos neurales de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Anthony P King, Ohio State University
Este estudio examinará los efectos de la psicoterapia como tratamiento para el PTSD, y específicamente cómo la actividad cerebral y la conectividad cerebral se ven afectadas por la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y una terapia activa de comparación de comparación mente-cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación verá cómo la actividad cerebral y la conectividad cerebral se ven afectadas por la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y una terapia de comparación activa llamada Terapia de Relajación Muscular (MRT). Los participantes que califiquen para participar en este estudio serán asignados al azar para recibir 8 semanas de terapia grupal en tratamientos MBCT o MRT. Antes de recibir la terapia, los participantes: completarán las evaluaciones iniciales relacionadas con su PTSD; llenar encuestas; tener una resonancia magnética funcional (fMRI); y proporcionar muestras de saliva. Estas evaluaciones se repetirán una vez finalizada la terapia. La participación general en el estudio debe durar aproximadamente de 10 a 12 semanas.

Debido a las precauciones de COVID, los tratamientos cambiaron de la modalidad presencial a la modalidad remota (videoconferencia "Zoom").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el TEPT (con o sin trastorno depresivo mayor) o el TEPT subsindrómico (tiene un trauma calificado, tiene síntomas intrusivos y evitativos, y al menos una negatividad y una excitación) síntoma y deterioro significativo); tipo de trauma será violencia interpersonal, combate y/o agresión sexual, etc.

Criterio de exclusión:

  • TEPT disociativo
  • TEPT de inicio tardío
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. metal en el cuerpo, incapacidad para estar en el escáner - claustrofobia, dolor de espalda severo, etc.)
  • Afecciones médicas o neurológicas graves (p. accidente cerebrovascular, convulsiones)
  • Riesgo de suicidio
  • Psicosis
  • Historia de vida de la esquizofrenia
  • Historia de vida del trastorno bipolar
  • Dependencia actual de sustancias
  • Otros factores que impiden una participación segura y significativa en el estudio, a discreción del IP y el equipo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Los participantes tendrán 8 semanas de terapia de grupo y se les pedirá que hagan ejercicios MBCT durante aproximadamente 20 a 30 minutos en 5 o más días a la semana.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de grupo. Antes y después de la terapia, los participantes tendrán evaluaciones relacionadas con su PTSD, completarán encuestas y se someterán a una resonancia magnética funcional.
Comparador activo: Terapia de relajación muscular (MRG)
Los participantes tendrán 8 semanas de terapia de grupo y se les pedirá que hagan ejercicios MRG durante aproximadamente 20-30 minutos en 5 o más días a la semana.
Conductual: Terapia de relajación muscular
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de grupo. Antes y después de la terapia, los participantes tendrán evaluaciones relacionadas con su PTSD, completarán encuestas y se someterán a una resonancia magnética funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias grupales en el cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza cingulada posterior (PCC) y la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC)
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)
La conectividad funcional de la red se medirá a través de la señal [BOLD] dependiente del nivel de oxígeno en sangre fMRI. El curso de tiempo de la señal BOLD mientras los participantes están "descansando"/no realizan una tarea se usará para identificar las regiones del cerebro cuyo curso de tiempo de actividad se correlaciona con una región del cerebro de interés (ROI), llamada ROI "semilla". Usaremos la actividad en el PCC como un ROI semilla y buscaremos regiones de correlación de curso de tiempo dentro del dlPFC, buscando grupos de dlPFC dentro de una máscara anatómica de la corteza frontal media. Se extraerán las versiones beta de los grupos de dlPFC identificados.
pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias grupales en el cambio en la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza cingulada posterior (PCC) y la corteza insular (Ins)
Periodo de tiempo: pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)
La conectividad funcional de la red se medirá a través de la señal fMRI BOLD. El curso de tiempo de la señal BOLD mientras los participantes están "descansando"/sin realizar una tarea se usará para identificar las regiones del cerebro cuyo curso de tiempo de actividad está correlacionado con un retorno de la inversión inicial de PCC y buscar regiones de correlación de curso de tiempo dentro de la corteza de la ínsula, buscando para grupos dentro de una máscara anatómica de la corteza insular. Se extraerán las versiones beta de los grupos de ínsulas identificados.
pre-terapia y post-terapia (aproximadamente 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
  • Investigador principal: Anthony King, Ph.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00152509
  • 1R61AT009867-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos poner a disposición de los colaboradores datos de escaneos fMRI de sujetos humanos inicialmente para replicación independiente/agrupación de datos. También planeamos hacer que los escáneres cerebrales no identificados estén disponibles para la amplia comunidad científica, sin embargo, es posible que se deban realizar pasos de redacción adicionales en los escáneres cerebrales para garantizar la confidencialidad del sujeto/la incapacidad de identificar a las personas a partir de los escáneres cerebrales. Datos de investigación completamente desidentificados (redactados de acuerdo con la práctica de los NIH para evitar la divulgación de identificadores personales) que documentan los hallazgos de la investigación estarán disponibles después de que los hallazgos principales del conjunto de datos de investigación finalizado hayan sido aceptados para su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 36 meses siguientes a la finalización del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos generados por el proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos generados en virtud de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas de NIH Sharing, incluida la Política de NIH sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por NIH (8/2016) y la Declaración de política de subvenciones de NIH (Disponibilidad de resultados de investigación) (11/2015) . Según las políticas de los NIH, los datos generados por este proyecto pueden estar disponibles para fines educativos, de investigación o no comerciales según los términos de un acuerdo de uso de datos. Los datos se almacenarán en un depósito de datos establecido (p. Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR): icpsr.umich.edu) con disposiciones apropiadas para la conservación y conservación a largo plazo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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