Neurale mekanismer for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
28. februar 2026 opdateret af: Anthony P King, Ohio State University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af psykoterapi som behandling af PTSD, og specifikt hvordan hjerneaktivitet og hjerneforbindelse påvirkes af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og en aktiv sind-krop sammenligningsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil se, hvordan hjerneaktivitet og hjerneforbindelse påvirkes af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og en aktiv sammenligningsterapi kaldet Muscle Relaxation Therapy (MRT). Deltagere, der kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 8 ugers gruppeterapi i enten MBCT- eller MRT-behandlinger. Før de modtager terapi, skal deltagerne: gennemføre baselinevurderinger relateret til deres PTSD; udfylde undersøgelser; har en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI); og give spytprøver. Disse vurderinger vil blive gentaget efter behandlingen er slut. Samlet undersøgelsesdeltagelse bør vare cirka 10-12 uger.
På grund af COVID-forholdsregler skiftede behandlinger fra personligt til fjernleveret ("Zoom" videokonference) modalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for PTSD (med eller uden Major Depressive Disorder) eller subsyndromal PTSD (har kvalificerende traumer, har påtrængende og undgående symptomer og mindst én negativitet og én ophidselse symptom og betydelig svækkelse); type traume skal være interpersonel vold, kamp og/eller seksuelle overgreb osv.
Ekskluderingskriterier:
- Dissociativ PTSD
- Forsinket indsættende PTSD
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikationer (f. metal i kroppen, manglende evne til at være i scanneren - klaustrofobi, stærke rygsmerter osv.)
- Alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, anfald)
- Selvmordsrisiko
- Psykose
- Livshistorie af skizofreni
- Bipolar lidelses livshistorie
- Aktuel stofafhængighed
- Andre faktorer, der udelukker sikker og meningsfuld deltagelse i undersøgelsen, efter PI og undersøgelsesteamets skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Deltagerne vil have 8 ugers gruppeterapi og vil blive bedt om at lave MBCT-øvelser i cirka 20-30 minutter på 5 eller flere dage om ugen.
|
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner.
Før og efter terapien vil deltagerne få vurderinger relateret til deres PTSD, udfylde undersøgelser og have en fMRI.
|
|
Aktiv komparator: Muskelafspændingsterapi (MRG)
Deltagerne vil have 8 ugers gruppeterapideltagere og vil blive bedt om at lave MRG-øvelser i cirka 20-30 minutter på 5 eller flere dage om ugen.
|
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner.
Før og efter terapien vil deltagerne få vurderinger relateret til deres PTSD, udfylde undersøgelser og have en fMRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra indtagelse til efter behandling) i hviletilstandsfunktionel forbindelse mellem posterior cingulate cortex (PCC) og dorsolateral prefrontalcortex (dlPFC)
Tidsramme: Indtagelse (før behandling) og efter behandling (cirka 9 - 10 uger)
|
Posterior cingulate-frøfunktionel konnektivitet med dorsolateral PFC-indeks (PCC-frø-dlPFC rsFC-indeks) blev målt ved hjælp af fMRI [BOLD]-signal, et mål for hjernens regionale blodgennemstrømning, der bruges som proxy for neural aktivitet.
BOLD-signalet under "hvile" identificerede regioner, hvis aktivitet er korreleret med en "frø"-ROI inden for PCC.
Et hjernevidt kort over Pearson's (r) blev transformeret (Fisher r-til-Z) til et T-kort.
En beta fra klynge i den hypotetiserede dlPFC-region blev ekstraheret (som "PCC-frø-dlPFC rsFC-indeks").
Fisher r-til-Z-scorer er ikke begrænset til intervallet -1 til +1, selvom rsFC-scorer praktisk talt falder i intervallet -1,5 til +1,5.
Dette indeks blev brugt til at teste en forhåndsregistreret mekanistisk hypotese om, at MBCT ville føre til en stigning i PCC-dlPFC rsFC-indeks, associeret med stigning i meta-kognitiv emotionsregulering.
Stigning i PCC-dlPFC rsFC-indeks kunne teoretisk set være bedre; men dette er ikke blevet klinisk valideret, og der er ingen klinisk relevante tærskler for dette indeks.
|
Indtagelse (før behandling) og efter behandling (cirka 9 - 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (fra indtagelse til efter terapi) i hviletilstands funktionel konnektivitet (rsFC) mellem posterior cingulate cortex (PCC) og insula cortex (Insula)
Tidsramme: før behandling og efter behandling (cirka 9-10 uger)
|
Den posteriore cingulate-frø-funktionelle konnektivitet med insula-indeks (PCC-frø-insula rsFC-indeks) blev målt ved hjælp af fMRI [BOLD]-signal, et mål for den regionale blodgennemstrømning i hjernen, der bruges som en proxy for neural aktivitet.
BOLD-signalet under "hvile" identificerede regioner, hvis aktivitet er korreleret med en "frø"-ROI inden for PCC.
Et helhjerneskort over Pearsons (r) blev transformeret (Fisher r-til-Z) til et T-kort.
En beta fra en klynge i den hypotetiske insula-region blev ekstraheret (som "PCC-frø-insula rsFC-indeks").
Fisher r-til-Z-scorer er ikke bundet til -1 til +1-intervallet, selvom rsFC-scorer praktisk talt falder inden for -1,5 til +1,5-intervallet.
Dette indeks blev brugt til at teste en præregistreret mekanistisk hypotese om, at MBCT ville føre til et fald i PCC-insula rsFC-indeks (mere negativt), associeret med reducerede PTSD-hyperarousal-symptomer.
Et fald i PCC-insula rsFC-indeks kunne teoretisk set være bedre; men dette er ikke klinisk valideret, og der er ingen klinisk relevante tærskler for dette indeks.
|
før behandling og efter behandling (cirka 9-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at stille data fra fMRI-scanninger fra menneskelige forsøgspersoner til rådighed i første omgang til samarbejdspartnere til uafhængig replikering/datapooling.
Vi planlægger også at gøre de afidentificerede hjernescanninger tilgængelige for det brede videnskabelige samfund, men det kan være nødvendigt at foretage yderligere redigeringstrin til hjernescanninger for at sikre forsøgspersonens fortrolighed / manglende evne til at identificere individer fra hjernescanninger.
Fuldstændig afidentificerede forskningsdata (redigeret i henhold til NIH-praksis for at forhindre offentliggørelse af personlige identifikatorer), som dokumenterer forskningsresultaterne, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
Inden for 36 måneder efter projektets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data genereret af projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit-formål for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med NIH-delingspolitikker, herunder NIH-politik om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg (8/2016) og NIH Grants Policy Statement (Tilgængelighed af forskningsresultater) (11/2015) .
Afhængigt af sådanne NIH-politikker kan data genereret af dette projekt være tilgængelige til uddannelses-, forsknings- eller ikke-kommercielle formål i henhold til vilkårene i en databrugsaftale.
Data vil blive gemt i et etableret datalager (f.eks.
Inter-universitetskonsortium for politisk og social forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu)
med passende foranstaltninger til kuration og langtidsbevaring.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .