- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03874793
Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca vedrà come l'attività cerebrale e la connettività cerebrale sono influenzate dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e da una terapia di confronto attiva chiamata terapia di rilassamento muscolare (MRT). I partecipanti che si qualificheranno per partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 settimane di terapia di gruppo in trattamenti MBCT o MRT. Prima di ricevere la terapia, i partecipanti: completeranno le valutazioni di base relative al loro disturbo da stress post-traumatico; compilare sondaggi; avere una risonanza magnetica funzionale (fMRI); e fornire campioni di saliva. Queste valutazioni verranno ripetute al termine della terapia. La partecipazione complessiva allo studio dovrebbe durare circa 10-12 settimane.
A causa delle precauzioni COVID, i trattamenti sono passati dalla modalità di persona a quella da remoto (videoconferenza "Zoom").
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa gli attuali criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) per PTSD (con o senza Disturbo Depressivo Maggiore) o PTSD subsindromico (ha un trauma qualificante, ha sintomi intrusivi ed evitanti e almeno una negatività e un'eccitazione sintomo e compromissione significativa); il tipo di trauma deve essere la violenza interpersonale, il combattimento e/o l'aggressione sessuale, ecc.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da stress post-traumatico dissociativo
- PTSD a insorgenza ritardata
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. metallo nel corpo, incapacità di essere nello scanner - claustrofobia, forte mal di schiena, ecc.)
- Gravi condizioni mediche o neurologiche (ad es. ictus, convulsioni)
- Rischio suicidio
- Psicosi
- Storia di vita della schizofrenia
- Storia di vita del disturbo bipolare
- Attuale dipendenza da sostanze
- Altri fattori che precludono una partecipazione sicura e significativa allo studio, a discrezione del PI e del team di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti avranno 8 settimane di terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MBCT per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
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I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo.
Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.
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Comparatore attivo: Terapia di rilassamento muscolare (MRG)
I partecipanti avranno 8 settimane di partecipanti alla terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MRG per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
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I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo.
Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione (Dall'Assunzione al Post-terapia) nella Connettività Funzionale a Riposo tra la Corteccia Cingolata Posteriore (PCC) e la Corteccia Prefrontale Dorsolaterale (dlPFC)
Lasso di tempo: Assunzione (pre-terapia) e post terapia (circa 9 - 10 settimane)
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La connettività funzionale del seme del cingolato posteriore con l'indice della corteccia prefrontale dorsolaterale (indice PCC seme-dlPFC rsFC) è stata misurata utilizzando il segnale fMRI [BOLD], una misura del flusso sanguigno regionale cerebrale utilizzata come proxy per l'attività neurale.
Il segnale BOLD durante il "riposo" ha identificato regioni la cui attività è correlata con una ROI "seme" all'interno del PCC.
Una mappa di tutto il cervello del coefficiente di correlazione di Pearson (r) è stata trasformata (Fisher r-to-Z) in una mappa T.
Un beta dal cluster nella regione dlPFC ipotizzata è stato estratto (come "indice PCC seme-dlPFC rsFC").
I punteggi Fisher r-to-Z non sono limitati all'intervallo da -1 a +1, sebbene praticamente i punteggi rsFC ricadano nell'intervallo da -1,5 a +1,5.
Questo indice è stato utilizzato per testare un'ipotesi meccanicistica pre-registrata secondo cui la MBCT avrebbe portato a un aumento dell'indice PCC-dlPFC rsFC, associato a un aumento della regolazione emotiva meta-cognitiva.
Un aumento dell'indice PCC-dlPFC rsFC potrebbe teoricamente essere migliore; ma ciò non è stato clinicamente validato, e non esistono soglie clinicamente rilevanti per questo indice.
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Assunzione (pre-terapia) e post terapia (circa 9 - 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento (Dall'Assunzione al Post-trattamento) nella Connettività Funzionale a Riposo (rsFC) tra la Corteccia Cingolata Posteriore (PCC) e la Corteccia Insulare (Insula)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 9-10 settimane)
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L'indice di connettività funzionale a riposo con seme nel cingolato posteriore e nell'insula (indice rsFC seme PCC-insula) è stato misurato utilizzando il segnale fMRI [BOLD], una misura del flusso sanguigno regionale cerebrale utilizzata come proxy dell'attività neurale.
Il segnale BOLD durante il "riposo" ha identificato regioni la cui attività è correlata con una ROI "seme" all'interno del PCC.
Una mappa whole-brain dei coefficienti di Pearson (r) è stata trasformata (Fisher r-to-Z) in una mappa T.
Un beta da un cluster nella regione ipotizzata dell'insula è stato estratto (come "indice rsFC seme PCC-insula").
I punteggi Fisher r-to-Z non sono limitati all'intervallo da -1 a +1, sebbene praticamente i punteggi rsFC rientrino nell'intervallo da -1,5 a +1,5.
Questo indice è stato utilizzato per testare un'ipotesi meccanicistica pre-registrata secondo cui la MBCT avrebbe portato a una diminuzione dell'indice rsFC PCC-insula (più negativo), associata a una riduzione dei sintomi di iperarousal del PTSD.
La diminuzione dell'indice rsFC PCC-insula potrebbe teoricamente essere migliore; ma questo non è stato clinicamente validato e non esistono soglie clinicamente rilevanti per questo indice.
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pre-terapia e post-terapia (circa 9-10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Investigatore principale: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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