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Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

3 marzo 2024 aggiornato da: Anthony P King, Ohio State University
Questo studio esaminerà gli effetti della psicoterapia come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico e in particolare come l'attività cerebrale e la connettività cerebrale sono influenzate dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e da una terapia comparativa attiva mente-corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca vedrà come l'attività cerebrale e la connettività cerebrale sono influenzate dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e da una terapia di confronto attiva chiamata terapia di rilassamento muscolare (MRT). I partecipanti che si qualificheranno per partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 settimane di terapia di gruppo in trattamenti MBCT o MRT. Prima di ricevere la terapia, i partecipanti: completeranno le valutazioni di base relative al loro disturbo da stress post-traumatico; compilare sondaggi; avere una risonanza magnetica funzionale (fMRI); e fornire campioni di saliva. Queste valutazioni verranno ripetute al termine della terapia. La partecipazione complessiva allo studio dovrebbe durare circa 10-12 settimane.

A causa delle precauzioni COVID, i trattamenti sono passati dalla modalità di persona a quella da remoto (videoconferenza "Zoom").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) per PTSD (con o senza Disturbo Depressivo Maggiore) o PTSD subsindromico (ha un trauma qualificante, ha sintomi intrusivi ed evitanti e almeno una negatività e un'eccitazione sintomo e compromissione significativa); il tipo di trauma deve essere la violenza interpersonale, il combattimento e/o l'aggressione sessuale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico dissociativo
  • PTSD a insorgenza ritardata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. metallo nel corpo, incapacità di essere nello scanner - claustrofobia, forte mal di schiena, ecc.)
  • Gravi condizioni mediche o neurologiche (ad es. ictus, convulsioni)
  • Rischio suicidio
  • Psicosi
  • Storia di vita della schizofrenia
  • Storia di vita del disturbo bipolare
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Altri fattori che precludono una partecipazione sicura e significativa allo studio, a discrezione del PI e del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti avranno 8 settimane di terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MBCT per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo. Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento muscolare (MRG)
I partecipanti avranno 8 settimane di partecipanti alla terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MRG per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
Comportamentale: Terapia di rilassamento muscolare
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo. Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo tra corteccia cingolata posteriore (PCC) e corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)
La connettività funzionale della rete sarà misurata attraverso il segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]. Il corso temporale del segnale BOLD mentre i partecipanti stanno "riposando"/non eseguendo un'attività verrà utilizzato per identificare le regioni del cervello il cui corso temporale dell'attività è correlato con una regione di interesse (ROI) del cervello, chiamata ROI "seme". Useremo l'attività nel PCC come seed ROI e cercheremo regioni di correlazione tempo-corso all'interno del dlPFC, cercando cluster dlPFC all'interno di una maschera anatomica della corteccia frontale media. Verranno estratte le beta per i cluster dlPFC identificati.
pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel cambiamento della connettività funzionale allo stato di riposo tra corteccia cingolata posteriore (PCC) e corteccia insulare (Ins)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)
La connettività funzionale della rete sarà misurata attraverso il segnale fMRI BOLD. Verrà utilizzato l'andamento temporale del segnale BOLD mentre i partecipanti stanno "riposando"/non stanno eseguendo un compito identificare le regioni cerebrali il cui andamento temporale dell'attività è correlato con una ROI seme PCC e cercare le regioni di correlazione dell'andamento temporale all'interno della corteccia dell'insula, cercando per cluster all'interno di una maschera anatomica della corteccia insulare. Verranno estratte le beta per i cluster di insula identificati.
pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
  • Investigatore principale: Anthony King, Ph.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00152509
  • 1R61AT009867-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili i dati delle scansioni fMRI di soggetti umani inizialmente ai collaboratori per la replica indipendente / il raggruppamento dei dati. Abbiamo anche in programma di rendere disponibili le scansioni cerebrali anonimizzate all'ampia comunità scientifica, tuttavia, potrebbero essere necessarie ulteriori fasi di redazione delle scansioni cerebrali per garantire la riservatezza del soggetto/impossibilità di identificare gli individui dalle scansioni cerebrali. I dati di ricerca completamente deidentificati (redatti secondo la pratica NIH per impedire la divulgazione di identificatori personali) che documentano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finalizzato saranno stati accettati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro 36 mesi dal completamento del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati generati dal progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche di condivisione NIH, inclusa la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulla sperimentazione clinica finanziata da NIH (8/2016) e la dichiarazione sulla politica di sovvenzioni NIH (disponibilità dei risultati della ricerca) (11/2015) . A seconda di tali politiche NIH, i dati generati da questo progetto potrebbero essere disponibili per scopi educativi, di ricerca o non commerciali secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno archiviati in un archivio di dati stabilito (ad es. Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu) con adeguate disposizioni per la cura e la conservazione a lungo termine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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