Neurale mechanismen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)
28 februari 2026 bijgewerkt door: Anthony P King, Ohio State University
Deze studie onderzoekt de effecten van psychotherapie als behandeling voor PTSS, en in het bijzonder hoe hersenactiviteit en hersenconnectiviteit worden beïnvloed door Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) en een actieve vergelijkingstherapie tussen lichaam en geest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal zien hoe hersenactiviteit en hersenconnectiviteit worden beïnvloed door Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) en een actieve vergelijkingstherapie genaamd Muscle Relaxation Therapy (MRT). Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan 8 weken groepstherapie in MBCT- of MRT-behandelingen. Voorafgaand aan het ontvangen van therapie zullen deelnemers: basislijnbeoordelingen voltooien met betrekking tot hun PTSS; enquêtes invullen; een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hebben; en geef speekselmonsters. Deze beoordelingen worden herhaald nadat de therapie voorbij is. De totale studiedeelname zou ongeveer 10-12 weken moeten duren.
Als gevolg van COVID-voorzorgsmaatregelen verschoof de behandeling van persoonlijke naar op afstand geleverde ("Zoom" videoconferenties) modaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) criteria voor PTSD (met of zonder depressieve stoornis) of subsyndromale PTSS (heeft een kwalificerend trauma, heeft opdringerige en vermijdende symptomen, en ten minste één negativiteit en één opwinding symptoom en significante beperking); type trauma is interpersoonlijk geweld, gevechten en/of aanranding, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Dissociatieve PTSS
- Vertraagde PTSS
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) contra-indicaties (bijv. metaal in het lichaam, onvermogen om in de scanner te zijn - claustrofobie, hevige rugpijn, enz.)
- Ernstige medische of neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, epileptische aanvallen)
- Zelfmoord risico
- Psychose
- Levensgeschiedenis van schizofrenie
- Levensgeschiedenis van een bipolaire stoornis
- Huidige middelenafhankelijkheid
- Andere factoren die een veilige en zinvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan, naar goeddunken van de PI en het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Deelnemers krijgen 8 weken groepstherapie en worden gevraagd om MBCT-oefeningen te doen gedurende ongeveer 20-30 minuten op 5 of meer dagen per week.
|
De deelnemers volgen 8 wekelijkse groepstherapiesessies.
Voorafgaand aan en na de therapie zullen deelnemers beoordelingen hebben met betrekking tot hun PTSS, enquêtes invullen en een fMRI hebben.
|
|
Actieve vergelijker: Spierontspanningstherapie (MRG)
Deelnemers krijgen 8 weken groepstherapie en worden gevraagd om MRG-oefeningen te doen gedurende ongeveer 20-30 minuten op 5 of meer dagen per week.
|
De deelnemers volgen 8 wekelijkse groepstherapiesessies.
Voorafgaand aan en na de therapie zullen deelnemers beoordelingen hebben met betrekking tot hun PTSS, enquêtes invullen en een fMRI hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (van intake tot post-therapie) in rusttoestand functionele connectiviteit tussen posterior cingulate cortex (PCC) en dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC)
Tijdsspanne: Intake (pre-therapie) en post-therapie (ongeveer 9 - 10 weken)
|
De functionele connectiviteit tussen het posterior cingulate-zaadgebied en de dorsolaterale prefrontale cortex-index (PCC-zaad-dlPFC rsFC-index) werd gemeten met behulp van fMRI [BOLD]-signaal, een maatstaf voor regionale doorbloeding van de hersenen die als proxy voor neurale activiteit wordt gebruikt.
Het BOLD-signaal tijdens "rust" identificeerde regio's waarvan de activiteit gecorreleerd is met een "zaad"-ROI binnen PCC.
Een whole-brain-kaart van Pearson's (r) werd getransformeerd (Fisher r-naar-Z) naar een T-kaart.
Een bèta van de cluster in de veronderstelde dlPFC-regio werd geëxtraheerd (als de "PCC-zaad-dlPFC rsFC-index").
Fisher r-naar-Z-scores zijn niet beperkt tot het -1 tot +1 bereik, hoewel rsFC-scores in de praktijk binnen het -1,5 tot +1,5 bereik vallen.
Deze index werd gebruikt om een vooraf geregistreerde mechanistische hypothese te testen dat MBCT zou leiden tot een toename in PCC-dlPFC rsFC-index, geassocieerd met een toename in meta-cognitieve emotieregulatie.
Een toename in PCC-dlPFC rsFC-index zou theoretisch beter kunnen zijn; maar dit is niet klinisch gevalideerd, en er zijn geen klinisch relevante drempels voor deze index.
|
Intake (pre-therapie) en post-therapie (ongeveer 9 - 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering (van inname tot na de therapie) in rusttoestand-functionele connectiviteit (rsFC) tussen posterior cingulate cortex (PCC) en insula cortex (insula)
Tijdsspanne: pre-therapie en post-therapie (ongeveer 9-10 weken)
|
Posterior cingulate-zaad functionele connectiviteit met insula-index (PCC zaad-insula rsFC index) werd gemeten met fMRI [BOLD]-signaal, een maat voor regionale doorbloeding van de hersenen die als proxy voor neurale activiteit wordt gebruikt.
BOLD-signaal tijdens "rust" identificeerde regio's waarvan de activiteit gecorreleerd is met een "zaad"-ROI binnen PCC.
Een whole-brain-kaart van Pearson's (r) werd getransformeerd (Fisher r-naar-Z) naar een T-kaart.
Een bèta van een cluster in de veronderstelde insula-regio werd geëxtraheerd (als de "PCC zaad-insula rsFC index").
Fisher r-naar-Z-scores zijn niet beperkt tot het bereik -1 tot +1, hoewel rsFC-scores praktisch in het bereik -1,5 tot +1,5 vallen.
Deze index werd gebruikt om een vooraf geregistreerde mechanistische hypothese te testen dat MBCT zou leiden tot een afname van de PCC-insula rsFC-index (meer negatief), geassocieerd met verminderde PTSS hyperarousal-symptomen.
Afname van de PCC-insula rsFC-index zou theoretisch beter kunnen zijn; maar dit is niet klinisch gevalideerd, en er zijn geen klinisch relevante drempels voor deze index.
|
pre-therapie en post-therapie (ongeveer 9-10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om gegevens van fMRI-scans van proefpersonen in eerste instantie beschikbaar te stellen aan medewerkers voor onafhankelijke replicatie / datapooling.
We zijn ook van plan om de geanonimiseerde hersenscans beschikbaar te maken voor de brede wetenschappelijke gemeenschap, maar het kan zijn dat er aanvullende bewerkingsstappen nodig zijn voor hersenscans om de vertrouwelijkheid van het onderwerp / onvermogen om personen uit hersenscans te identificeren, te waarborgen.
Volledig geanonimiseerde onderzoeksgegevens (geredigeerd volgens de NIH-praktijk om openbaarmaking van persoonlijke identificatoren te voorkomen) die de onderzoeksresultaten documenteren, zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen van de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 36 maanden na afronding van het project.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot door het project gegenereerde gegevens zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Gegevens die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden beheerd in overeenstemming met het NIH Sharing-beleid, inclusief het NIH-beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken (8/2016) en de NIH Grants Policy Statement (Beschikbaarheid van onderzoeksresultaten) (11/2015) .
Afhankelijk van dergelijk NIH-beleid, kunnen door dit project gegenereerde gegevens beschikbaar zijn voor educatieve, onderzoeks- of niet-commerciële doeleinden onder de voorwaarden van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
Gegevens worden opgeslagen in een gevestigde gegevensopslagplaats (bijv.
Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR): icpsr.umich.edu)
met passende voorzieningen voor curatie en bewaring op lange termijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .