Нейронные механизмы когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
28 февраля 2026 г. обновлено: Anthony P King, Ohio State University
В этом исследовании будут изучены эффекты психотерапии как лечения посттравматического стрессового расстройства, и в частности, как когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), и активная сравнительная терапия разума и тела влияют на мозговую активность и связь мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование покажет, как когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), и активная сравнительная терапия, называемая терапией мышечной релаксации (MRT), влияет на активность мозга и связь мозга. Участники, соответствующие требованиям для участия в этом исследовании, будут случайным образом распределены для прохождения 8-недельной групповой терапии в рамках MBCT или MRT. До получения терапии участники должны: пройти базовые оценки, связанные с их посттравматическим стрессовым расстройством; заполнять опросы; пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ); и предоставить образцы слюны. Эти оценки будут повторены после окончания терапии. Общее участие в исследовании должно длиться приблизительно 10-12 недель.
Из-за мер предосторожности, связанных с COVID, лечение было переведено с личного на дистанционное (видеоконференции Zoom).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует текущему Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), критериям посттравматического стрессового расстройства (с большим депрессивным расстройством или без него) или субсиндромного посттравматического стрессового расстройства (имеет квалификационную травму, имеет навязчивые и избегающие симптомы и по крайней мере один негатив и одно возбуждение). симптом и значительное нарушение); тип травмы должен быть межличностным насилием, дракой и / или сексуальным насилием и т. д.
Критерий исключения:
- Диссоциативное посттравматическое стрессовое расстройство
- ПТСР с отсроченным началом
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металл в теле, невозможность находиться в сканере - клаустрофобия, сильные боли в спине и др.)
- Серьезные медицинские или неврологические заболевания (например, инсульт, судороги)
- Риск самоубийства
- Психоз
- История жизни шизофреника
- История жизни биполярного расстройства
- Текущая зависимость от вещества
- Другие факторы, препятствующие безопасному и значимому участию в исследовании, на усмотрение PI и исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
У участников будет 8 недель групповой терапии, и им будет предложено выполнять упражнения MBCT примерно по 20-30 минут 5 или более дней в неделю.
|
Участники будут посещать 8 еженедельных сеансов групповой терапии.
До и после терапии участники пройдут оценку, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством, заполнят анкеты и пройдут фМРТ.
|
|
Активный компаратор: Терапия мышечной релаксации (MRG)
У участников будет 8 недель групповой терапии, и им будет предложено выполнять упражнения MRG примерно по 20-30 минут 5 или более дней в неделю.
|
Участники будут посещать 8 еженедельных сеансов групповой терапии.
До и после терапии участники пройдут оценку, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством, заполнят анкеты и пройдут фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (от момента начала приема до посттерапии) в покоевой функциональной связности между задней поясной корой (PCC) и дорсолатеральной префронтальной корой (dlPFC)
Временное ограничение: Прием (до терапии) и после терапии (примерно 9-10 недель)
|
Функциональная связность зародыша задней поясной извилины с индексом дорсолатеральной префронтальной коры (PCC seed-dlPFC rsFC index) измерялась с помощью фМРТ [BOLD] сигнала, меры регионального кровотока мозга, используемой в качестве показателя нейронной активности.
BOLD сигнал в состоянии "покоя" идентифицировал регионы, чья активность коррелирует с "зародышем" ROI в PCC.
Карта Пирсона (r) всего мозга была преобразована (Фишер r-to-Z) в T-карту.
Бета из кластера в гипотетической области dlPFC была извлечена (как "PCC seed-dlPFC rsFC index").
Оценки Фишер r-to-Z не ограничены диапазоном от -1 до +1, хотя на практике оценки rsFC находятся в диапазоне от -1,5 до +1,5.
Этот индекс использовался для проверки предварительно зарегистрированной механистической гипотезы о том, что MBCT приведет к увеличению PCC-dlPFC rsFC index, связанному с увеличением метакогнитивной эмоциональной регуляции.
Теоретически увеличение PCC-dlPFC rsFC index может быть лучше; однако это не было клинически валидировано, и для этого индекса не установлены клинически значимые пороги.
|
Прием (до терапии) и после терапии (примерно 9-10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (от приема до посттерапии) в функциональной связности в состоянии покоя (rsFC) между задней поясной корой (PCC) и островковой корой (Insula)
Временное ограничение: до терапии и после терапии (приблизительно 9–10 недель)
|
Функциональная связность зародыша задней поясной извилины с индексом островка (индекс PCC-зародыш-островок rsFC) измерялась с помощью фМРТ [BOLD] сигнала, показателя регионального кровотока мозга, используемого в качестве заместителя нейронной активности.
Сигнал BOLD в состоянии "покоя" идентифицировал регионы, активность которых коррелирует с "зародышем" ROI в PCC.
Карта всего мозга Пирсона (r) была преобразована (Фишер r-в-Z) в T-карту.
Бета-коэффициент из кластера в гипотетической области островка был извлечен (как "индекс PCC-зародыш-островок rsFC").
Оценки Фишера r-в-Z не ограничены диапазоном от -1 до +1, хотя практически оценки rsFC находятся в диапазоне от -1,5 до +1,5.
Этот индекс использовался для проверки предварительно зарегистрированной механистической гипотезы о том, что MBCT приведет к снижению индекса PCC-островок rsFC (более отрицательному), связанному со снижением симптомов гипервозбуждения ПТСР.
Теоретически снижение индекса PCC-островок rsFC может быть лучше; однако это не было клинически подтверждено, и не существует клинически значимых порогов для этого индекса.
|
до терапии и после терапии (приблизительно 9–10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Главный следователь: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
- Когнитивная терапия на основе внимательности
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать доступными данные фМРТ-сканирования от людей первоначально для сотрудников для независимой репликации/объединения данных.
Мы также планируем сделать деидентифицированные сканы мозга доступными для широкого научного сообщества, однако, возможно, потребуется предпринять дополнительные шаги по редактированию сканов мозга, чтобы обеспечить конфиденциальность субъекта / невозможность идентифицировать людей по сканам мозга.
Полностью деидентифицированные данные исследований (отредактированные в соответствии с практикой NIH для предотвращения раскрытия личных идентификаторов), которые документируют результаты исследования, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследования будут приняты для публикации.
Сроки обмена IPD
В течение 36 месяцев после завершения проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Данные, полученные в рамках этого проекта, будут управляться в соответствии с политиками совместного использования NIH, включая Политику NIH по распространению информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH (8/2016), и Заявление о политике грантов NIH (доступность результатов исследований) (11/2015) .
В зависимости от такой политики NIH Данные, созданные в рамках этого проекта, могут быть доступны для образовательных, исследовательских или некоммерческих целей в соответствии с условиями соглашения об использовании данных.
Данные будут храниться в установленном репозитории данных (например,
Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR): icpsr.umich.edu)
с соответствующими положениями по хранению и долгосрочному сохранению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .