Neurální mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
28. února 2026 aktualizováno: Anthony P King, Ohio State University
Tato studie bude zkoumat účinky psychoterapie jako léčby PTSD a konkrétně to, jak mozkovou aktivitu a konektivitu mozku ovlivňuje kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a aktivní srovnávací terapie mysli a těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum ukáže, jak mozkovou aktivitu a mozkovou konektivitu ovlivňuje kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a aktivní srovnávací terapie nazvaná Muscle Relaxation Therapy (MRT). Účastníci, kteří se kvalifikují pro účast v této studii, budou náhodně přiřazeni k 8týdenní skupinové terapii buď MBCT nebo MRT. Před přijetím terapie účastníci: dokončí základní hodnocení týkající se jejich PTSD; vyplňovat průzkumy; mít funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI); a poskytnout vzorky slin. Tato hodnocení se budou opakovat po skončení terapie. Celková účast ve studii by měla trvat přibližně 10–12 týdnů.
Kvůli opatřením ohledně COVID se léčba přesunula z osobního doručování na dálku (videokonference „Zoom“).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kritéria pro PTSD (s nebo bez velké depresivní poruchy) nebo subsyndromální PTSD (má způsobilé trauma, má intruzivní a vyhýbavé symptomy a alespoň jednu negativitu a jedno vzrušení symptom a významné poškození); typem traumatu je mezilidské násilí, boj a/nebo sexuální napadení atd.
Kritéria vyloučení:
- Disociativní PTSD
- PTSD s opožděným nástupem
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kov v těle, neschopnost být ve skeneru - klaustrofobie, silné bolesti zad atd.)
- Závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty)
- Riziko sebevraždy
- Psychóza
- Životní historie schizofrenie
- Životní anamnéza bipolární poruchy
- Aktuální látková závislost
- Další faktory, které vylučují bezpečnou a smysluplnou účast ve studii, podle uvážení výzkumného pracovníka a studijního týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Účastníci budou mít 8 týdnů skupinové terapie a budou požádáni, aby dělali MBCT cvičení po dobu přibližně 20-30 minut po dobu 5 nebo více dní v týdnu.
|
Účastníci absolvují 8 týdenních skupinových terapií.
Před a po terapii budou účastníci mít hodnocení týkající se jejich PTSD, vyplnit průzkumy a mít fMRI.
|
|
Aktivní komparátor: Svalová relaxační terapie (MRG)
Účastníci budou mít 8 týdnů skupinové terapie a budou požádáni, aby prováděli cvičení MRG po dobu přibližně 20-30 minut po dobu 5 nebo více dnů/týden.
|
Účastníci absolvují 8 týdenních skupinových terapií.
Před a po terapii budou účastníci mít hodnocení týkající se jejich PTSD, vyplnit průzkumy a mít fMRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od příjmu do po terapii) v klidové funkční konektivitě mezi zadním cingulárním kortexem (PCC) a dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC)
Časové okno: Příjem (před terapií) a po terapii (přibližně 9 - 10 týdnů)
|
Funkční konektivita zadní cingulární kůry jako počáteční oblasti s indexem dorzolaterální prefrontální kůry (PCC seed-dlPFC rsFC index) byla měřena pomocí fMRI [BOLD] signálu, což je měření regionálního průtoku krve v mozku používané jako proxy pro nervovou aktivitu.
BOLD signál při "klidovém" stavu identifikoval oblasti, jejichž aktivita koreluje s "počáteční" ROI v rámci PCC.
Celomozková mapa Pearsonova (r) byla transformována (Fisher r-to-Z) na T-mapu.
Beta z klastru v hypotetizované oblasti dlPFC byla extrahována (jako "PCC seed-dlPFC rsFC index").
Fisher r-to-Z skóre nejsou omezena na rozsah -1 až +1, ačkoli prakticky rsFC skóre spadají do rozsahu -1,5 až +1,5.
Tento index byl použit k testování předregistrované mechanistické hypotézy, že MBCT povede ke zvýšení PCC-dlPFC rsFC indexu, spojeného se zvýšením meta-kognitivní emocionální regulace.
Zvýšení PCC-dlPFC rsFC indexu by teoreticky mohlo být lepší; to však nebylo klinicky ověřeno a neexistují klinicky relevantní prahové hodnoty pro tento index.
|
Příjem (před terapií) a po terapii (přibližně 9 - 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od příjmu do postterapie) ve funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC) mezi zadním cingulárním kortexem (PCC) a insulárním kortexem (insula)
Časové okno: před léčbou a po léčbě (přibližně 9-10 týdnů)
|
Funkční konektivita se semínkem v zadním cingulátu s indexem insuly (PCC seed-insula rsFC index) byla měřena pomocí fMRI [BOLD] signálu, což je měřítko regionálního průtoku krve v mozku používané jako proxy pro nervovou aktivitu.
BOLD signál během "klidu" identifikoval oblasti, jejichž aktivita je korelována s "semínkovou" ROI v rámci PCC.
Celomozečková mapa Pearsonova (r) byla transformována (Fisher r-to-Z) na T-mapu.
Beta z klastru v hypotetické oblasti insuly byla extrahována (jako "PCC seed-insula rsFC index").
Fisher r-to-Z skóre nejsou omezena na rozsah -1 až +1, ačkoli prakticky rsFC skóre spadají do rozsahu -1,5 až +1,5.
Tento index byl použit k testování předregistrované mechanistické hypotézy, že MBCT povede ke snížení PCC-insula rsFC indexu (více negativní), spojeného se snížením příznaků hyperarousalu u PTSD.
Teoreticky by snížení PCC-insula rsFC indexu mohlo být lepší; to však nebylo klinicky ověřeno a neexistují klinicky relevantní prahové hodnoty pro tento index.
|
před léčbou a po léčbě (přibližně 9-10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zpřístupnit data ze skenů fMRI od lidských subjektů zpočátku spolupracovníkům pro nezávislou replikaci / sdružování dat.
Plánujeme také zpřístupnit deidentifikované skeny mozku široké vědecké komunitě, ale možná bude nutné provést další kroky redakce skenování mozku, aby se zajistila důvěrnost subjektu / nemožnost identifikovat jednotlivce ze skenů mozku.
Zcela deidentifikovaná výzkumná data (upravená podle praxe NIH, aby se zabránilo zveřejnění osobních identifikátorů), které dokumentují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru dat výzkumu přijata k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Do 36 měsíců od dokončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům generovaným projektem bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami sdílení NIH, včetně zásad NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH (8/2016) a prohlášení NIH o grantové politice (dostupnost výsledků výzkumu) (11/2015) .
V závislosti na takových zásadách NIH mohou být Data generovaná tímto projektem dostupná pro vzdělávací, výzkumné nebo nekomerční účely za podmínek smlouvy o používání dat.
Data budou uložena ve zřízeném datovém úložišti (např.
Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR): icpsr.umich.edu)
s příslušnými opatřeními pro ošetřování a dlouhodobé uchování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .