Neurale Mechanismen der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
28. Februar 2026 aktualisiert von: Anthony P King, Ohio State University
Diese Studie wird die Wirkungen von Psychotherapie als Behandlung für PTSD untersuchen und insbesondere, wie die Gehirnaktivität und Gehirnkonnektivität durch Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) und eine aktive Geist-Körper-Vergleichstherapie beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird zeigen, wie die Gehirnaktivität und die Gehirnkonnektivität durch die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) und eine aktive Vergleichstherapie namens Muskelentspannungstherapie (MRT) beeinflusst werden. Teilnehmer, die sich für diese Studie qualifizieren, werden nach dem Zufallsprinzip einer 8-wöchigen Gruppentherapie mit MBCT- oder MRT-Behandlungen zugeteilt. Vor Beginn der Therapie werden die Teilnehmer: Grundlinienbewertungen in Bezug auf ihre PTBS durchführen; Umfragen ausfüllen; eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) haben; und liefern Speichelproben. Diese Untersuchungen werden nach Abschluss der Therapie wiederholt. Die Studienteilnahme sollte insgesamt etwa 10-12 Wochen dauern.
Aufgrund von COVID-Vorsichtsmaßnahmen wurden die Behandlungen von der persönlichen auf die Fernbehandlung („Zoom“-Videokonferenz) verlagert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des aktuellen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für PTBS (mit oder ohne schwere depressive Störung) oder subsyndromale PTBS (hat ein qualifizierendes Trauma, hat aufdringliche und vermeidende Symptome und mindestens eine Negativität und eine Erregung Symptom und erhebliche Beeinträchtigung); Art des Traumas soll zwischenmenschliche Gewalt, Kampf und/oder sexuelle Übergriffe usw. sein.
Ausschlusskriterien:
- Dissoziative PTBS
- PTBS mit verzögertem Beginn
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. Metall im Körper, Unfähigkeit, im Scanner zu sein - Klaustrophobie, starke Rückenschmerzen usw.)
- Schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Krampfanfälle)
- Selbstmordrisiko
- Psychose
- Lebensgeschichte der Schizophrenie
- Lebensgeschichte der bipolaren Störung
- Aktuelle Substanzabhängigkeit
- Andere Faktoren, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen, nach Ermessen des PI und des Studienteams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen Gruppentherapie und werden gebeten, MBCT-Übungen für etwa 20-30 Minuten an 5 oder mehr Tagen/Woche zu machen.
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Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teil.
Vor und nach der Therapie werden die Teilnehmer auf ihre PTBS untersucht, Umfragen ausgefüllt und ein fMRT durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Muskelentspannungstherapie (MRG)
Die Teilnehmer haben 8 Wochen Gruppentherapie-Teilnehmer und werden gebeten, MRG-Übungen für etwa 20-30 Minuten an 5 oder mehr Tagen/Woche zu machen.
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Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teil.
Vor und nach der Therapie werden die Teilnehmer auf ihre PTBS untersucht, Umfragen ausgefüllt und ein fMRT durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung (von Aufnahme bis Nachbehandlung) in der Ruhezustands-Funktionskonnektivität zwischen dem posterioren cingulären Kortex (PCC) und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC)
Zeitfenster: Aufnahme (vor der Therapie) und nach der Therapie (ca. 9 - 10 Wochen)
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Der funktionelle Konnektivitätsindex zwischen dem posterioren cingulären Kortex als Seed-Region und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (PCC Seed-dlPFC rsFC-Index) wurde mittels fMRT [BOLD]-Signal gemessen, einer Messung des regionalen Hirndurchblutungsflusses, die als Stellvertreter für neuronale Aktivität dient.
Das BOLD-Signal im "Ruhezustand" identifizierte Regionen, deren Aktivität mit einer "Seed"-ROI innerhalb des PCC korreliert.
Eine Ganzhirnkarte der Pearson-Korrelation (r) wurde (Fisher r-zu-Z) in eine T-Map transformiert.
Ein Beta-Wert aus einem Cluster in der hypothetischen dlPFC-Region wurde extrahiert (als "PCC Seed-dlPFC rsFC-Index").
Fisher r-zu-Z-Werte sind nicht auf den Bereich von -1 bis +1 beschränkt, obwohl rsFC-Werte praktisch im Bereich von -1,5 bis +1,5 liegen.
Dieser Index wurde verwendet, um eine vorregistrierte mechanistische Hypothese zu testen, dass MBCT zu einem Anstieg des PCC-dlPFC rsFC-Index führen würde, der mit einer Zunahme der metakognitiven Emotionsregulation assoziiert ist.
Ein Anstieg des PCC-dlPFC rsFC-Index könnte theoretisch besser sein; dies wurde jedoch klinisch nicht validiert, und es gibt keine klinisch relevanten Schwellenwerte für diesen Index.
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Aufnahme (vor der Therapie) und nach der Therapie (ca. 9 - 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung (von der Aufnahme bis zur Nachtherapie) der Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rsFC) zwischen dem posterioren cingulären Kortex (PCC) und dem Insulakortex (Insula)
Zeitfenster: vor der Therapie und nach der Therapie (etwa 9-10 Wochen)
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Der funktionelle Konnektivitätsindex zwischen dem posterioren Cingulum als Seed-Region und der Insula (PCC-Seed-Insula-rsFC-Index) wurde mittels fMRT [BOLD]-Signal gemessen, einem Maß für die regionale Hirndurchblutung, das als Stellvertreter für neuronale Aktivität dient.
Das BOLD-Signal während des "Ruhezustands" identifizierte Regionen, deren Aktivität mit einer "Seed"-ROI innerhalb des PCC korreliert.
Eine Ganzhirnkarte von Pearsons (r) wurde (Fisher r-zu-Z) in eine T-Karte transformiert.
Ein Beta-Wert aus einem Cluster in der hypothetischen Insula-Region wurde extrahiert (als "PCC-Seed-Insula-rsFC-Index").
Fisher r-zu-Z-Werte sind nicht auf den Bereich von -1 bis +1 beschränkt, obwohl rsFC-Werte praktisch im Bereich von -1,5 bis +1,5 liegen.
Dieser Index wurde verwendet, um eine vorregistrierte mechanistische Hypothese zu testen, dass MBCT zu einer Verringerung des PCC-Insula-rsFC-Index (negativer) führen würde, was mit einer Verringerung der PTBS-Hyperarousal-Symptome assoziiert ist.
Eine Verringerung des PCC-Insula-rsFC-Index könnte theoretisch besser sein; dies wurde jedoch klinisch nicht validiert, und es gibt keine klinisch relevanten Schwellenwerte für diesen Index.
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vor der Therapie und nach der Therapie (etwa 9-10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Fresco, Ph.D, University of Michigan
- Hauptermittler: Anthony King, Ph.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00152509
- 1R61AT009867-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, Daten aus fMRT-Scans von menschlichen Probanden zunächst Mitarbeitern zur unabhängigen Replikation / Datenpooling zur Verfügung zu stellen.
Wir planen auch, die nicht identifizierten Gehirnscans der breiten wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen, jedoch müssen möglicherweise zusätzliche Schwärzungsschritte an Gehirnscans vorgenommen werden, um die Vertraulichkeit des Subjekts zu gewährleisten / die Unfähigkeit, Personen anhand von Gehirnscans zu identifizieren.
Vollständig anonymisierte Forschungsdaten (entsprechend der NIH-Praxis redigiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern), die die Forschungsergebnisse dokumentieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss des Projekts.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu den im Rahmen des Projekts generierten Daten wird Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zur Verfügung stehen.
Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit den NIH-Freigaberichtlinien verwaltet, einschließlich der NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien (8/2016) und der NIH-Zuwendungsrichtlinie (Verfügbarkeit von Forschungsergebnissen) (11/2015). .
Abhängig von diesen NIH-Richtlinien können die von diesem Projekt generierten Daten für Bildungs-, Forschungs- oder nichtkommerzielle Zwecke gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung verfügbar sein.
Die Daten werden in einem etablierten Datenspeicher (z.
Interuniversitäres Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR): icpsr.umich.edu)
mit entsprechenden Vorkehrungen für Kuration und Langzeitarchivierung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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